Intra-abdominaal bij keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn.

Op basis van de beschikbare literatuur en klinische ervaring verwachten we een afname van twintig procent van gastro-intestinale stoornissen door intraoperatieve irrigatie tijdens een keizersnede te vermijden. Met het type 1 foutenpercentage ingesteld op 0,05 en een vermogen van 0,90; hiervoor zijn 184 patiënten in elke arm nodig (irrigatie versus geen irrigatie) om een ​​adequate steekproefomvang te verkrijgen. Papieren kopieën van schriftelijke toestemming en alle identificerende informatie worden bewaard in een beveiligd, afgesloten bestand. Alle verzamelde gegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd computerbestand dat alleen toegankelijk is voor de onderzoekers.

Patiënten worden geïdentificeerd op het moment van opname op de afdeling Arbeid en Bevalling. Een arts bespreekt het onderzoek met de patiënt. Na bedenktijd en nadat alle vragen zijn beantwoord, wordt de patiënt toestemming gegeven voor het onderzoek. Toestemming wordt verkregen op het moment van toelating tot de afdeling Arbeid en Bevalling. Als de patiënt een succesvolle vaginale bevalling heeft, zal de patiënt niet deelnemen aan het onderzoek. Als de patiënt een keizersnede nodig heeft, wordt de patiënt gerandomiseerd in een irrigatie- of een niet-irrigatiegroep. Toewijzing wordt uitgevoerd door opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen te trekken die door de computer gerandomiseerde individuele toewijzingen bevatten. Deze randomisatie zal worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel vóór de start van de studie, en de patiënten zullen blind zijn voor de behandeling zodra ze zijn toegewezen. Informatie over demografische basisgegevens, comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op infectiepercentages (diabetes, hypertensie, enz.), interventies tijdens de bevalling en postpartumverloop zullen worden verkregen uit de patiëntendossiers.

De twee armen zullen alleen verschillen in de intraoperatieve behandeling van de patiënt na de bevalling van de baby. Patiënten in de irrigatie-arm krijgen een keizersnede met irrigatie van de buikholte met 500-1000 ml warme normale zoutoplossing na het sluiten van de baarmoederinsnijding maar vóór het sluiten van de buikwand. Bovendien worden alle bloedstolsels en ander vuil uit de paracolische goten, voorste en achterste culdesacs en onder de blaasflap verwijderd. De groep zonder irrigatie krijgt een keizersnede van Joel-Cohen zonder de irrigatie met normale zoutoplossing. Deze groep zal ook alle grote brokstukken, inclusief bloedstolsels, laten verwijderen. Beide groepen ondergaan een standaardsluiting van de buikwand, inclusief rebenadering van de rectusspieren en hechting van de rectus fascia met lopende niet-vergrendelbare resorbeerbare hechtdraad. Prefasciale irrigatie van de onderhuidse weefsels superieur aan de gesloten fascia zal in beide groepen worden gedaan. Er worden nietjes of resorbeerbare hechtingen gebruikt om de huid te sluiten. Bovendien krijgen alle patiënten een gestandaardiseerde dosis van 1 gram van een eerste generatie cefalosporine of 900 mg clindamycine intraveneus als antibiotische profylaxe op het moment dat de navelstreng wordt afgeklemd.

Volgens de zorgstandaard omvat de postpartumzorg elke 4 uur vitale functies, inclusief patiëntmelding van pijnniveau en misselijkheid, stopzetting van de foley-katheter en voortzetting van het dieet op postoperatieve dag één, dagelijks onderzoek van de incisie, notatie van terugkeer gastro-intestinale functie, vroege ambulantie en een volledig bloedbeeld op de eerste postoperatieve dag.

Het primaire resultaat van de maatregel is maternale gastro-intestinale stoornissen. Dit wordt gedefinieerd als misselijkheid of braken tijdens de keizersnede, evenals misselijkheid die medische tussenkomst vereist tijdens haar ziekenhuisopname. De tijd tot terugkeer van de darmfunctie zal ook worden geregistreerd. Het secundaire meetresultaat is de incidentie van maternale infectieuze morbiditeit, gedefinieerd als endometritis. Dit wordt gediagnosticeerd als twee of meer van de volgende aanwezig zijn: abnormaal gevoelige baarmoeder bij onderzoek, temperatuur hoger dan 100,4°F op enig moment postoperatief, onverklaarbare maternale tachycardie van meer dan 100 slagen per minuut. Patiënten zullen ook dagelijks worden gecontroleerd op wondinfecties door visuele inspectie van de incisie. Er zal een diagnose worden gesteld als erytheem, gevoeligheid, afscheiding of separatie optreedt met maternale koorts. Postoperatieve zorgverleners zullen blind zijn voor groepstoewijzing om mogelijke vooringenomenheid te voorkomen.

De onderzoekers verzamelen de gegevens, voeren gegevensinvoer uit en beoordelen grafieken om de juistheid van de door de behandelend arts verstrekte informatie te waarborgen. Periodieke beoordelingen van de gegevensinvoer zullen worden uitgevoerd om de volledigheid en nauwkeurigheid te waarborgen.