Intraabdominal ved keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Basert på tilgjengelig litteratur og klinisk erfaring forventer vi en tjue prosent reduksjon i gastrointestinale forstyrrelser ved å unngå intraoperativ irrigasjon ved keisersnitt. Med type 1 feilrate satt til 0,05 og en potens på 0,90; dette vil kreve 184 pasienter i hver arm (irrigasjon versus ingen irrigasjon) for å oppnå en tilstrekkelig prøvestørrelse. Papirkopier av skriftlig samtykke og eventuell identifiserende informasjon vil bli oppbevart i en sikret, låst fil. Alle data som samles inn vil bli lagret i en passordbeskyttet datafil som kun vil være tilgjengelig for etterforskerne.

Pasienter vil bli identifisert ved innleggelse til arbeids- og fødeavdelingen. En lege vil diskutere studien med pasienten. Etter tid til vurdering og etter å ha fått svar på alle spørsmål vil pasienten samtykke til utprøvingen. Samtykke vil bli innhentet ved opptak til arbeids- og leveringsenheten. Hvis pasienten har en vellykket vaginal levering, vil pasienten ikke delta i studien. Hvis pasienten trenger keisersnitt, vil pasienten bli randomisert enten til en irrigasjonsgruppe eller en ikke-irrigasjonsgruppe. Tildelingen vil bli utført ved å trekke sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter som inneholder datamaskin-randomiserte individuelle tildelinger. Denne randomiseringen vil bli utført av forskningspersonell før oppstart av studien, og pasientene vil bli blindet for behandling når de er tildelt. Informasjon om grunnleggende demografiske data, komorbiditeter som kan påvirke infeksjonsrater (diabetes, hypertensjon, ect), intervensjoner under fødselen og postpartumforløp vil bli hentet fra pasientens diagrammer.

De to armene vil bare være forskjellige i intraoperativ behandling av pasienten etter fødselen av babyen. Pasienter i skyllearmen vil få keisersnitt med skylling av bukhulen med 500-1000mL varm normal saltvann etter lukking av livmorsnittet, men før lukking av bukveggen. I tillegg vil alle blodpropp og annet rusk bli evakuert fra parakoliske takrenner, fremre og bakre culdesacs og under blæreklaffen. Ikke-irrigasjonsgruppen vil få Joel-Cohen keisersnitt uten vanning med vanlig saltvann. Denne gruppen vil også få evakuert eventuelle store rusk inkludert blodpropp. Begge gruppene vil gjennomgå standard lukking av bukveggen, inkludert reapproksimasjon av rektusmusklene og suturering av rectus fascia med løpende ikke-låsende absorberbar sutur. Prefascial irrigasjon av det subkutane vevet overlegent den lukkede fascien vil bli utført i begge grupper. Stifter eller absorberbar sutur vil bli brukt for hudlukking. I tillegg vil alle pasienter få en standardisert dose på 1 gram av en førstegenerasjons cefalosporin eller 900 mg klindamycin intravenøst ​​som antibiotikaprofylakse på tidspunktet for navlestrengsklemming.

I henhold til standarden for omsorg vil postpartumomsorgen inkludere vitale tegn hver 4. time, inkludert pasientrapport om smertenivå og kvalme, seponering av foley-kateteret og fremgang av dietten på postoperativ dag én, daglig undersøkelse av snittet, notasjon av retur. av gastrointestinal funksjon, tidlig ambulasjon og en fullstendig blodtelling på den første postoperative dagen.

Det primære resultatet av tiltaket vil være mors GI-forstyrrelse. Dette vil bli definert som kvalme eller brekninger under keisersnittet, samt eventuell kvalme som krever medisinsk intervensjon under sykehusinnleggelsen. Tiden til tilbakeføring av tarmfunksjonen vil også bli registrert. Det sekundære resultatet av målingen er forekomsten av infeksjonssykdom hos mor, definert som endometritt. Dette vil bli diagnostisert med to eller flere av følgende: unormalt øm livmor ved undersøkelse, temperatur høyere enn 100,4 °F til enhver tid postoperativt, uforklarlig maternal takykardi større enn 100 slag per minutt. Pasienter vil også bli overvåket for sårinfeksjoner daglig ved visuell inspeksjon av snittet. Diagnose vil bli stilt hvis noe erytem, ​​ømhet, utflod eller separasjon oppstår med maternell feber. Postoperative omsorgsleverandører vil bli blindet for gruppetildeling for å unngå potensiell skjevhet.

Etterforskerne vil samle inn dataene, utføre dataregistrering og gjennomgå diagrammer for å sikre nøyaktigheten av informasjonen gitt av den behandlende legen. Periodiske gjennomganger av dataregistreringen vil bli utført for å sikre fullstendighet og nøyaktighet.