Intraabdominal vid kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Baserat på tillgänglig litteratur och klinisk erfarenhet förväntar vi oss en tjugoprocentig minskning av gastrointestinala störningar genom att undvika intraoperativ spolning vid tidpunkten för kejsarsnitt. Med typ 1 felfrekvens inställd på 0,05 och en potens på 0,90; detta kommer att kräva 184 patienter i varje arm (spolning kontra ingen spolning) för att få en adekvat provstorlek. Papperskopior av skriftligt samtycke och all identifierande information kommer att förvaras i en säker, låst fil. All data som samlas in kommer att lagras i en lösenordsskyddad datorfil som endast kommer att vara tillgänglig för utredarna.

Patienterna kommer att identifieras vid tidpunkten för intagningen till arbets- och förlossningsenheten. En läkare kommer att diskutera studien med patienten. Efter tid för övervägande och efter att ha fått alla frågor besvarade kommer patienten att samtycka till prövningen. Samtycke kommer att erhållas vid tidpunkten för antagning till arbets- och förlossningsenheten. Om patienten har en framgångsrik vaginal förlossning kommer patienten inte att delta i studien. Om patienten behöver ett kejsarsnitt kommer patienten att randomiseras antingen till en irrigationsgrupp eller en icke-irrigationsgrupp. Tilldelningen kommer att utföras genom att dra sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert som innehåller datorrandomiserade individuella tilldelningar. Denna randomisering kommer att utföras av forskarpersonal innan studien påbörjas, och patienterna kommer att bli blinda för behandling när de tilldelats. Information om grundläggande demografiska data, komorbiditeter som kan påverka infektionsfrekvensen (diabetes, högt blodtryck, ect), interventioner under förlossningen och post partum förlopp kommer att erhållas från patienternas diagram.

De två armarna skiljer sig endast i intraoperativ hantering av patienten efter förlossningen av barnet. Patienter i spolningsarmen kommer att få ett kejsarsnitt med spolning av bukhålan med 500-1000 ml varm normal koksaltlösning efter stängning av livmodersnittet men före stängning av bukväggen. Dessutom kommer alla blodproppar och annat skräp att evakueras från de parakoliska rännorna, främre och bakre culdesacs och under blåsfliken. Icke-bevattningsgruppen kommer att få Joel-Cohen kejsarsnitt utan bevattning med normal koksaltlösning. Denna grupp kommer också att få allt större skräp inklusive blodproppar evakuerade. Båda grupperna kommer att genomgå standardförslutning av bukväggen, inklusive återapproximation av rektusmusklerna och suturering av rectus fascia med löpande icke-låsande absorberbar sutur. Prefascial spolning av de subkutana vävnaderna överlägsen den slutna fascian kommer att göras i båda grupperna. Häftklamrar eller absorberbar sutur kommer att användas för att stänga huden. Dessutom kommer alla patienter att få en standardiserad dos på 1 gram av en första generationens cefalosporin eller 900 mg klindamycin intravenöst som antibiotikaprofylax vid tidpunkten för navelsträngsklämning.

Enligt standarden för vård kommer postpartumvården att inkludera vitala tecken var 4:e timme inklusive patientrapport om smärtnivå och illamående, avbrytande av foleykatetern och avancemang av kosten på postoperativ dag ett, daglig undersökning av snittet, notering av retur av gastrointestinal funktion, tidig ambulation och ett fullständigt blodvärde den första postoperativa dagen.

Det primära resultatet av åtgärden kommer att vara maternell GI-störning. Detta kommer att definieras som illamående eller kräkningar under kejsarsnittet samt illamående som kräver medicinsk intervention under hennes sjukhusvistelse. Tiden för återgång av tarmfunktionen kommer också att registreras. Det sekundära utfallet av mätningen är förekomsten av infektionssjukdom hos modern, definierad som endometrit. Detta kommer att diagnostiseras med två eller flera av följande: onormalt öm livmodern vid undersökning, temperatur högre än 100,4°F när som helst postoperativt, oförklarlig maternell takykardi större än 100 slag per minut. Patienterna kommer också att övervakas för sårinfektioner dagligen genom visuell inspektion av snittet. Diagnos kommer att ställas om något erytem, ​​ömhet, flytning eller separation inträffar med maternell feber. Postoperativa vårdgivare kommer att bli förblindade för grupptilldelning för att undvika eventuella fördomar.

Utredarna kommer att samla in data, utföra datainmatning och granska diagram för att säkerställa riktigheten av informationen från den behandlande läkaren. Regelbundna granskningar av datainmatningen kommer att utföras för att säkerställa fullständighet och riktighet.