Intra-abdominal lors d'une césarienne : un essai contrôlé randomisé

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif.

Sur la base de la littérature disponible et de l'expérience clinique, nous nous attendons à une diminution de vingt pour cent des troubles gastro-intestinaux en évitant l'irrigation peropératoire au moment de la césarienne. Avec le taux d'erreur de type 1 fixé à 0,05 et une puissance de 0,90 ; cela nécessitera 184 patients dans chaque bras (irrigation versus pas d'irrigation) pour obtenir une taille d'échantillon adéquate. Des copies papier du consentement écrit et de toute information d'identification seront conservées dans un dossier sécurisé et verrouillé. Toutes les données collectées seront stockées dans un fichier informatique protégé par un mot de passe qui ne sera accessible qu'aux enquêteurs.

Les patientes seront identifiées au moment de leur admission à l'unité de travail et d'accouchement. Un médecin discutera de l'étude avec le patient. Après un temps de réflexion et après avoir répondu à toutes les questions, le patient sera alors autorisé à participer à l'essai. Le consentement sera obtenu au moment de l'admission à l'unité du travail et de l'accouchement. Si la patiente a un accouchement vaginal réussi, elle ne participera pas à l'étude. Si la patiente a besoin d'une césarienne, elle sera randomisée dans un groupe avec ou sans irrigation. L'attribution sera effectuée en tirant des enveloppes opaques numérotées séquentiellement contenant des allocations individuelles randomisées par ordinateur. Cette randomisation sera effectuée par le personnel de recherche avant le début de l'étude, et les patients seront aveuglés au traitement une fois assignés. Les informations concernant les données démographiques de base, les comorbidités pouvant affecter les taux d'infection (diabète, hypertension, etc.), les interventions pendant le travail et l'évolution post-partum seront obtenues à partir des dossiers des patients.

Les deux bras ne différeront que dans la prise en charge peropératoire du patient après l'accouchement du bébé. Les patientes du bras d'irrigation recevront une césarienne avec irrigation de la cavité abdominale avec 500 à 1000 ml de solution saline normale chaude après la fermeture de l'incision utérine mais avant la fermeture de la paroi abdominale. De plus, tous les caillots sanguins et autres débris seront évacués des gouttières paracoliques, des culs-de-sac antérieurs et postérieurs et sous le lambeau vésical. Le groupe sans irrigation recevra une césarienne Joel-Cohen sans irrigation avec une solution saline normale. Ce groupe aura également tous les gros débris, y compris les caillots sanguins évacués. Les deux groupes subiront une fermeture standard de la paroi abdominale, y compris une réapproximation des muscles droits et une suture du fascia droit avec une suture résorbable non verrouillable. L'irrigation préfasciale des tissus sous-cutanés supérieurs au fascia fermé sera effectuée dans les deux groupes. Des agrafes ou des sutures résorbables seront utilisées pour la fermeture de la peau. De plus, tous les patients recevront une dose standardisée de 1 gramme d'une céphalosporine de première génération ou de 900 mg de clindamycine par voie intraveineuse comme prophylaxie antibiotique au moment du clampage du cordon ombilical.

Conformément à la norme de soins, les soins post-partum comprendront les signes vitaux toutes les 4 heures, y compris le rapport du patient sur le niveau de douleur et les nausées, l'arrêt de la sonde de Foley et l'avancement du régime le premier jour postopératoire, l'examen quotidien de l'incision, la notation du retour de la fonction gastro-intestinale, une déambulation précoce et une numération globulaire complète le premier jour postopératoire.

Le résultat principal de la mesure sera la perturbation gastro-intestinale maternelle. Cela sera défini comme des nausées ou des vomissements pendant la césarienne ainsi que toute nausée nécessitant une intervention médicale pendant son hospitalisation. Le temps de retour de la fonction intestinale sera également enregistré. Le résultat secondaire de la mesure est l'incidence de la morbidité infectieuse maternelle, définie comme l'endométrite. Ceci sera diagnostiqué avec deux ou plusieurs des éléments suivants : utérus anormalement sensible à l'examen, température supérieure à 100,4 °F à tout moment après l'opération, tachycardie maternelle inexpliquée supérieure à 100 battements par minute. Les patients seront également surveillés quotidiennement pour les infections des plaies par une inspection visuelle de l'incision. Un diagnostic sera posé si un érythème, une sensibilité, un écoulement ou une séparation se produit avec la fièvre maternelle. Les prestataires de soins postopératoires ne seront pas informés de l'affectation des groupes afin d'éviter tout biais potentiel.

Les enquêteurs recueilleront les données, effectueront la saisie des données et examineront les dossiers pour s'assurer de l'exactitude des informations fournies par le médecin traitant. Des examens périodiques de la saisie des données seront effectués pour assurer l'exhaustivité et l'exactitude.