Intra-abdominal na cesariana: um ensaio controlado randomizado

Este estudo será um estudo prospectivo randomizado controlado.

Com base na literatura disponível e na experiência clínica, esperamos uma redução de 20% nos distúrbios gastrointestinais ao evitar a irrigação intraoperatória no momento da cesariana. Com a taxa de erro tipo 1 definida em 0,05 e uma potência de 0,90; isso exigirá 184 pacientes em cada braço (irrigação versus sem irrigação) para obter um tamanho de amostra adequado. Cópias em papel do consentimento por escrito e qualquer informação de identificação serão mantidas em um arquivo seguro e bloqueado. Todos os dados coletados serão armazenados em um arquivo de computador protegido por senha que será acessível apenas aos investigadores.

As pacientes serão identificadas no momento da admissão na unidade de Trabalho de Parto e Parto. Um médico discutirá o estudo com o paciente. Após o tempo de consideração e tendo todas as perguntas respondidas, o paciente será consentido para o julgamento. O consentimento será obtido no momento da admissão na unidade de Trabalho de Parto e Parto. Se a paciente tiver um parto vaginal bem-sucedido, ela não entrará no estudo. Se a paciente precisar de uma cesariana, ela será randomizada para um grupo de irrigação ou sem irrigação. A atribuição será realizada puxando envelopes opacos numerados sequencialmente contendo alocações individuais aleatórias por computador. Esta randomização será realizada pela equipe de pesquisa antes do início do estudo, e os pacientes serão cegos para o tratamento, uma vez designados. Informações sobre dados demográficos básicos, comorbidades que podem afetar as taxas de infecção (diabetes, hipertensão, etc), intervenções durante o trabalho de parto e evolução pós-parto serão obtidas nos prontuários das pacientes.

Os dois braços irão diferir apenas no manejo intraoperatório do paciente após o nascimento do bebê. As pacientes no braço de irrigação receberão uma cesariana com irrigação da cavidade abdominal com 500-1000mL de soro fisiológico quente após o fechamento da incisão uterina, mas antes do fechamento da parede abdominal. Além disso, todos os coágulos sanguíneos e outros detritos serão evacuados das calhas paracólicas, fundo de saco anterior e posterior e sob o retalho da bexiga. O grupo sem irrigação receberá cesariana Joel-Cohen sem irrigação com solução salina normal. Este grupo também terá quaisquer detritos grandes, incluindo coágulos sanguíneos evacuados. Ambos os grupos serão submetidos a fechamento padrão da parede abdominal, incluindo reaproximação dos músculos retos e sutura da fáscia do reto com sutura contínua absorvível nonlocking. A irrigação pré-fascial dos tecidos subcutâneos superiores à fáscia fechada será feita em ambos os grupos. Grampos ou sutura absorvível serão usados ​​para o fechamento da pele. Além disso, todos os pacientes receberão uma dose padronizada de 1 grama de cefalosporina de primeira geração ou 900 mg de clindamicina por via intravenosa como profilaxia antibiótica no momento do clampeamento do cordão umbilical.

De acordo com o padrão de atendimento, os cuidados pós-parto incluirão sinais vitais a cada 4 horas, incluindo relato da paciente sobre o nível de dor e náuseas, descontinuação do cateter foley e avanço da dieta no primeiro dia pós-operatório, exame diário da incisão, anotação do retorno da função gastrointestinal, deambulação precoce e hemograma completo no primeiro dia de pós-operatório.

O resultado primário da medida será o distúrbio GI materno. Isso será definido como náusea ou êmese durante a cesariana, bem como qualquer náusea que requeira intervenção médica durante a hospitalização. O tempo de retorno da função intestinal também será registrado. O desfecho secundário da medida é a incidência de morbidade infecciosa materna, definida como endometrite. Isso será diagnosticado com dois ou mais dos seguintes itens presentes: útero anormalmente sensível no exame, temperatura superior a 100,4°F em qualquer momento pós-operatório, taquicardia materna inexplicável superior a 100 batimentos por minuto. Os pacientes também serão monitorados para infecções de feridas diariamente por inspeção visual da incisão. O diagnóstico será feito se ocorrer qualquer eritema, sensibilidade, secreção ou separação com febre materna. Os prestadores de cuidados pós-operatórios serão cegos para a atribuição de grupos para evitar qualquer possível viés.

Os investigadores coletarão os dados, realizarão a entrada de dados e revisarão os prontuários para garantir a precisão das informações fornecidas pelo médico assistente. Revisões periódicas da entrada de dados serão realizadas para garantir integridade e precisão.