Внутрибрюшное вмешательство при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым испытанием.

Основываясь на доступной литературе и клиническом опыте, мы ожидаем двадцатипроцентного снижения желудочно-кишечных расстройств за счет отказа от интраоперационной ирригации во время кесарева сечения. С частотой ошибок типа 1, установленной на 0,05 и мощностью 0,90; для получения адекватного размера выборки потребуется 184 пациента в каждой группе (с ирригацией или без ирригации). Бумажные копии письменного согласия и любая идентифицирующая информация будут храниться в защищенном закрытом файле. Все собранные данные будут храниться в защищенном паролем компьютерном файле, который будет доступен только следователям.

Пациенты будут идентифицированы во время поступления в родильное отделение. Врач обсуждает исследование с пациентом. По истечении времени для рассмотрения и получения ответов на все вопросы пациент получает согласие на исследование. Согласие будет получено при поступлении в отделение родовспоможения. Если у пациентки успешные вагинальные роды, пациентка не будет включена в исследование. Если пациенту требуется кесарево сечение, пациент будет рандомизирован либо в группу ирригации, либо в группу без ирригации. Распределение будет выполняться путем извлечения последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов, содержащих отдельные распределения, рандомизированные компьютером. Эта рандомизация будет проводиться исследовательским персоналом до начала исследования, и после назначения лечения пациенты будут ослеплены. Информация об основных демографических данных, сопутствующих заболеваниях, которые могут повлиять на уровень инфицирования (диабет, гипертония и т. д.), вмешательствах во время родов и послеродовом периоде, будет получена из историй болезни пациенток.

Две руки будут различаться только интраоперационным ведением пациента после родов. Пациентам в ирригационном отделении будет проведено кесарево сечение с промыванием брюшной полости 500-1000 мл теплого физиологического раствора после закрытия разреза на матке, но до закрытия брюшной стенки. Кроме того, все сгустки крови и другие частицы удаляются из околоободочных желобов, передней и задней полостей мочевого пузыря и из-под лоскута мочевого пузыря. Группа без ирригации получит кесарево сечение по Джоэлу-Коэну без ирригации физиологическим раствором. У этой группы также будет эвакуирован любой крупный мусор, включая сгустки крови. Обеим группам будет выполнено стандартное закрытие брюшной стенки, включая повторное сближение прямых мышц и сшивание прямой фасции непрерывным рассасывающимся швом. Префасциальная ирригация подкожных тканей выше закрытой фасции будет проводиться в обеих группах. Для закрытия кожи будут использоваться скобы или рассасывающийся шовный материал. Кроме того, все пациенты будут получать стандартную дозу 1 г цефалоспорина первого поколения или 900 мг клиндамицина внутривенно в качестве антибиотикопрофилактики во время пережатия пуповины.

В соответствии со стандартом ухода, послеродовой уход будет включать жизненные показатели каждые 4 часа, включая отчет пациента об уровне боли и тошноте, прекращение катетера Фолея и улучшение диеты в первый послеоперационный день, ежедневный осмотр разреза, отметку о возвращении. функции желудочно-кишечного тракта, ранней ходьбы и общего анализа крови в первые послеоперационные сутки.

Первичным результатом измерения будет желудочно-кишечное расстройство у матери. Это будет определяться как тошнота или рвота во время кесарева сечения, а также любая тошнота, требующая медицинского вмешательства во время ее госпитализации. Также будет зарегистрировано время восстановления функции кишечника. Вторичным результатом измерения является заболеваемость материнской инфекционной заболеваемостью, определяемой как эндометрит. Это будет диагностировано при наличии двух или более из следующих признаков: аномально болезненная матка при осмотре, температура выше 100,4 ° F в любое время после операции, необъяснимая материнская тахикардия более 100 ударов в минуту. Пациентов также будут ежедневно контролировать на наличие раневых инфекций путем визуального осмотра разреза. Диагноз будет поставлен, если эритема, болезненность, выделения или выделения возникают при лихорадке у матери. Провайдеры послеоперационного ухода не будут осведомлены о назначении группы, чтобы избежать какой-либо потенциальной предвзятости.

Исследователи будут собирать данные, выполнять ввод данных и просматривать диаграммы, чтобы обеспечить точность информации, предоставленной лечащим врачом. Периодические проверки введенных данных будут выполняться для обеспечения полноты и точности.