Wewnątrz jamy brzusznej podczas cięcia cesarskiego: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.

Na podstawie dostępnego piśmiennictwa i doświadczenia klinicznego można spodziewać się dwudziestoprocentowego zmniejszenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych poprzez unikanie irygacji śródoperacyjnej w czasie cięcia cesarskiego. Przy stopie błędu typu 1 ustalonej na poziomie 0,05 i potędze 0,90; będzie to wymagało 184 pacjentów w każdym ramieniu (irygacja vs. brak irygacji), aby uzyskać odpowiednią wielkość próby. Papierowe kopie pisemnej zgody i wszelkie informacje identyfikujące będą przechowywane w zabezpieczonym, zamkniętym pliku. Wszystkie zebrane dane będą przechowywane w chronionym hasłem pliku komputerowym, do którego dostęp będą mieli tylko śledczy.

Pacjenci zostaną zidentyfikowani w momencie przyjęcia na oddział porodowy. Lekarz omówi badanie z pacjentem. Po czasie przeznaczonym na rozważenie i uzyskaniu odpowiedzi na wszystkie pytania, pacjent zostanie dopuszczony do badania. Zgoda zostanie uzyskana w momencie przyjęcia na Oddział Pracy i Porodów. Jeśli pacjentka ma pomyślny poród drogą pochwową, pacjentka nie zostanie objęta badaniem. Jeśli pacjentka wymaga cięcia cesarskiego, zostanie losowo przydzielona do grupy irygacyjnej lub nieirygacyjnej. Przydział zostanie przeprowadzony poprzez wyciągnięcie kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopert zawierających losowane komputerowo indywidualne przydziały. Ta randomizacja zostanie przeprowadzona przez personel badawczy przed rozpoczęciem badania, a pacjenci zostaną zaślepieni na temat leczenia po przydzieleniu. Informacje dotyczące podstawowych danych demograficznych, chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na wskaźniki infekcji (cukrzyca, nadciśnienie, itp.), interwencji podczas porodu i przebiegu poporodowego, zostaną uzyskane z kart pacjentek.

Oba ramiona będą różnić się jedynie śródoperacyjnym postępowaniem z pacjentką po porodzie. Pacjenci w ramieniu irygacji otrzymają cesarskie cięcie z irygacją jamy brzusznej 500-1000 ml ciepłej normalnej soli fizjologicznej po zamknięciu nacięcia macicy, ale przed zamknięciem ściany brzucha. Ponadto wszystkie skrzepy krwi i inne pozostałości zostaną ewakuowane z rynien okołookrężniczych, przednich i tylnych łydek oraz spod płata pęcherza moczowego. Grupa nienawadniana otrzyma cesarskie cięcie Joela-Cohena bez irygacji solą fizjologiczną. Ta grupa będzie również usuwać wszelkie duże szczątki, w tym skrzepy krwi. Obie grupy zostaną poddane standardowemu zamknięciu ściany brzucha, w tym ponownemu zbliżeniu mięśnia prostego i zszyciu powięzi mięśnia prostego szwem ciągłym nieblokującym wchłanialnym. Płukanie przedpowięziowe tkanki podskórnej powyżej zamkniętej powięzi zostanie wykonane w obu grupach. Do zamknięcia skóry zostaną użyte zszywki lub szwy wchłanialne. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie standaryzowaną dawkę 1 grama cefalosporyny pierwszej generacji lub 900 mg klindamycyny w profilaktyce antybiotykowej w momencie zaciskania pępowiny.

Zgodnie ze standardem opieki, opieka poporodowa będzie obejmować parametry życiowe co 4 godziny, w tym zgłaszanie przez pacjentkę poziomu bólu i nudności, odstawienie cewnika Foleya i zmianę diety w pierwszej dobie pooperacyjnej, codzienne badanie nacięcia, odnotowywanie powrotu funkcji przewodu pokarmowego, wczesne poruszanie się i pełną morfologię krwi w pierwszym dniu po operacji.

Głównym rezultatem środka będą zaburzenia przewodu pokarmowego matki. Będzie to zdefiniowane jako nudności lub wymioty podczas cięcia cesarskiego, jak również wszelkie nudności wymagające interwencji medycznej podczas jej hospitalizacji. Rejestrowany będzie również czas do powrotu czynności jelit. Wtórnym wynikiem pomiaru jest częstość występowania chorób zakaźnych matek, określanych jako zapalenie błony śluzowej macicy. Zostanie to zdiagnozowane, jeśli obecne są dwa lub więcej z następujących objawów: nienormalnie tkliwa macica podczas badania, temperatura wyższa niż 100,4°F w dowolnym momencie po operacji, niewyjaśniony tachykardia u matki powyżej 100 uderzeń na minutę. Pacjenci będą również codziennie monitorowani pod kątem infekcji rany poprzez oględziny nacięcia. Diagnoza zostanie postawiona, jeśli wystąpi jakikolwiek rumień, tkliwość, wydzielina lub separacja z gorączką matki. Dostawcy opieki pooperacyjnej nie będą świadomi przydziału do grupy, aby uniknąć potencjalnego uprzedzenia.

Badacze zbierają dane, wprowadzają dane i przeglądają wykresy, aby zapewnić dokładność informacji dostarczonych przez lekarza prowadzącego. Okresowe przeglądy wprowadzonych danych będą przeprowadzane w celu zapewnienia kompletności i dokładności.