帝王切開時の腹腔内: ランダム化対照試験
この研究の目的は、帝王切開時の腹腔内洗浄が感染率に影響を与えることなく母体の消化管不快感を増加させるかどうかを判断することです。
私たちは、帝王切開の際に術中洗浄を避けることで、母体の感染症罹患率、術後の痛み、腸機能の回復、退院までの時間を増加させることなく、術中の吐き気や嘔吐を軽減できるのではないかという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きランダム化比較試験となります。
入手可能な文献と臨床経験に基づいて、帝王切開時の術中洗浄を回避することで胃腸障害が 20% 減少すると予想されます。 タイプ 1 の誤り率が 0.05、検出力が 0.90 に設定されている場合。適切なサンプルサイズを得るには、各アーム (洗浄ありまたは洗浄なし) に 184 人の患者が必要になります。 書面による同意および識別情報の紙のコピーは、安全にロックされたファイルに保管されます。 収集されたすべてのデータは、調査者のみがアクセスできるパスワードで保護されたコンピューター ファイルに保存されます。
患者は分娩部門への入院時に識別されます。 医師は研究について患者と話し合います。 時間をかけて検討し、すべての質問に答えた後、患者は治験に同意されます。 分娩部門への入院時に同意が得られます。 患者が経膣分娩に成功した場合、患者は研究に参加しません。 患者が帝王切開を必要とする場合、患者は灌注グループまたは非灌注グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当ては、コンピューターによってランダム化された個別の割り当てが含まれる、連続番号が付けられた不透明な封筒を引き出すことによって実行されます。 この無作為化は研究開始前に研究スタッフによって行われ、割り当てられた後は患者は治療を知らされない。 基本的な人口統計データ、感染率に影響を与える可能性のある併存疾患（糖尿病、高血圧など）、分娩中の介入、および産後の経過に関する情報が患者のカルテから取得されます。
2 つのアームの違いは、出産後の患者の術中管理のみです。 洗浄アームの患者は、子宮切開の閉鎖後、腹壁の閉鎖前に、500 ～ 1000 mL の温かい生理食塩水による腹腔の洗浄を伴う帝王切開を受けます。 さらに、すべての血栓やその他の破片が結腸傍樋、前部および後部の袋、および膀胱皮弁の下から排出されます。 非洗浄群は、生理食塩水による洗浄を行わずにジョエル・コーエン帝王切開を受けることになります。 このグループでは、血栓を含む大きな破片もすべて除去されます。 両方のグループは、腹直筋の再接近および非固定吸収性縫合糸による直筋筋膜の縫合を含む、腹壁の標準的な閉鎖を受ける。 閉鎖筋膜より上の皮下組織の筋膜前洗浄は、両方のグループで行われます。 皮膚の閉鎖にはステープルまたは吸収性縫合糸が使用されます。 さらに、すべての患者は、臍帯クランプ時の抗生物質予防として、標準用量の第一世代セファロスポリン 1 グラムまたはクリンダマイシン 900 mg を静脈内投与されます。
標準治療に従って、産後ケアには、痛みのレベルと吐き気の患者報告、術後 1 日目のフォーリー カテーテルの中止と食事の改善、切開部の毎日の検査、復帰の記録を含む 4 時間ごとのバイタル サインが含まれます。胃腸機能、早期歩行、および術後最初の日の全血球検査。
測定の主な結果は母体の消化管障害です。 これは、帝王切開中の吐き気または嘔吐、および入院中に医療介入を必要とする吐き気として定義されます。 腸機能が回復するまでの時間も記録されます。 測定の二次結果は、子宮内膜炎として定義される母親の感染性疾患の発生率です。 これは以下のうち 2 つ以上が存在する場合に診断されます: 検査で子宮が異常に圧痛している、術後の体温が常に 100.4°F を超えている、毎分 100 拍を超える原因不明の母体頻脈。 患者はまた、切開部の目視検査によって傷の感染がないか毎日監視されます。 母体の発熱に伴って紅斑、圧痛、分泌物、剥離が生じた場合に診断が行われます。 潜在的な偏見を避けるために、術後ケア提供者はグループの割り当てを知らされません。
研究者はデータを収集し、データ入力を実行し、担当医師から提供された情報の正確性を確認するためにチャートを確認します。 完全性と正確性を確保するために、データ入力の定期的なレビューが実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Hospital System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 18歳以上
- MCV病院への来院
- 産科的に指示された帝王切開を受けている
- 英語を話す
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：灌漑
これは灌注を受ける腕です。
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温かい生理食塩水を腹腔内に注入します。
500～1000ccくらいです。
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介入なし：灌漑なし
これは洗浄を受けない腕です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中の吐き気
時間枠：術中
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帝王切開中に患者が報告した吐き気
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の消化管障害
時間枠：術後2～3日
|
患者の術後期間中に報告または観察された吐き気または嘔吐
|
術後2～3日
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感染
時間枠：術後2～3日
|
患者の術後の滞在中に記録された感染症
|
術後2～3日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christine Isaacs, MD、VCU Department of Obstetrics and Gynecology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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