Sugammadex 与常规护理对麻醉后监护室入院时残留阻滞发生率的研究 (P07981)
2017年5月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Sugammadex 与常规护理相比对罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞逆转对 PACU 进入残留阻滞发生率的影响
本研究将比较接受舒更葡糖逆转神经肌肉阻滞的参与者与接受常规护理（新斯的明/格隆溴铵）逆转神经肌肉阻滞的参与者中残留神经肌肉阻滞的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1 级或 2 级或 3 级
计划在全身麻醉下接受择期腹部手术；和：
- 预计将接受罗库溴铵的神经肌肉松弛治疗
气管插管；和
- 预计至少需要一剂罗库溴铵维持剂量；和
- 预计需要主动逆转神经肌肉阻滞；和
- 预计仅需要临床或主观神经肌肉监测；和
预计在 PACU 中恢复
- 可用于测量 PACU 中的 TOF 比率的臂
- 有生育能力的性活跃女性患者必须同意使用
接受后 7 天内医学上接受的避孕方法
协议规定的药物。
排除标准：
- 可能导致插管困难的解剖畸形
- 可能影响神经肌肉阻滞和/或试验评估的神经肌肉疾病
- 依赖透析或患有或怀疑患有严重肾功能不全
- 明显的肝功能障碍
- 恶性高热家族史
- 心脏起搏器
- 对研究疗法或其辅料过敏，对阿片类药物/鸦片制剂、sugammadex、肌肉松弛剂或其辅料或全身麻醉期间使用的其他药物过敏
- 研究药物给药前或给药后 24 小时内服用托瑞米芬
- 计划在 PACU 过夜（或 >12 小时）
- 预计手术后转移到重症监护病房
- 怀孕，打算在随机化和第 30 天怀孕随访之间怀孕
- 哺乳。
- 本研究随机化后 30 天内的研究药物
- 在签署当前试验的知情同意书后 30 天内（含）参加任何其他临床试验
- 参与者或家庭成员是直接参与本试验的研究人员或申办方人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒更葡糖
参与者接受 sugammadex，2 或 4 mg/kg，具体取决于神经肌肉恢复水平
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sugammadex，静脉内 (IV) 推注，2 或 4 mg/kg，取决于神经肌肉恢复水平
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：新斯的明/格隆溴铵
参与者按照惯例接受新斯的明/格隆溴铵
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新斯的明，按照惯例
按照惯例格隆溴铵
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进入麻醉后监护病房 (PACU) 时残留神经肌肉阻滞 (NMB) 的发生率由四组 (TOF) 比率 <0.9 定义
大体时间：在第 1 天进入 PACU
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通过对尺神经应用四次 TOF 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应来监测神经肌肉功能。
T1 和 T4 分别指的是 TOF 神经刺激后第一次和第四次抽搐的幅度（高度）。
T4/T1 比率（表示为最多 1.0 的小数）表示 NMB 的恢复程度，较高的比率表示 NMB 的恢复程度较高。
<0.9 的 T4/T1 比率表示残留 NMB。
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在第 1 天进入 PACU
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从研究药物管理开始到手术室出院准备就绪的时间
大体时间：第一天
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手术室出院准备时间由外科团队根据临床评估确定。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月2日
初级完成 (实际的)
2012年10月26日
研究完成 (实际的)
2012年11月5日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月22日
首次发布 (估计)
2011年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P07981
- MK-8616-064 (其他：Merck study number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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