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마취 후 치료실 입원 시 잔류 차단 발생에 대한 Sugammadex 대 일반적인 치료의 연구(P07981)

2017년 5월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

PACU 입구에서 잔류 차단 발생률에 대한 Rocuronium에 의해 유도된 신경근 차단의 반전에 대한 일반 치료와 비교한 Sugammadex의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 일반적인 치료(네오스티그민/글리코피롤레이트)로 신경근 차단의 반전을 겪는 참가자와 슈가마덱스로 신경근 차단의 반전을 겪는 참가자의 잔여 신경근 차단 발생률을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) Class 1 또는 2 또는 3

  • 전신 마취하에 선택적 복부 수술을 받을 예정입니다. 그리고:

    • 로쿠로늄으로 신경근이완을 받을 것으로 예상

기관내 삽관법; 그리고

  • 로쿠로늄의 최소 1회 유지 용량이 필요할 것으로 예상됩니다. 그리고
  • 신경근 차단의 능동적 역전이 필요할 것으로 예상됨; 그리고
  • 임상적 또는 주관적 신경근 모니터링만 필요할 것으로 예상됩니다. 그리고

  • PACU에서 회복 예상

    • PACU에서 TOF 비율을 측정하기 위해 접근 가능한 암
    • 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 환자는 다음을 사용하는 데 동의해야 합니다.

복용 후 7일 동안 의학적으로 허용된 피임 방법

프로토콜 지정 약물.

제외 기준:

  • 어려운 삽관으로 이어질 수 있는 해부학적 기형
  • 신경근 차단 및/또는 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 신경근 장애(들)
  • 투석에 의존하거나 심각한 신부전이 있거나 의심되는 경우
  • 중대한 간 기능 장애
  • 악성 고열증의 가족력
  • 심장 박동기
  • 연구 치료제 또는 그 부형제, 오피오이드/아편제, 슈가마덱스, 근육 이완제 또는 그 부형제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기
  • 연구 약물 투여 전 또는 24시간 이내에 토레미펜
  • PACU에서 하룻밤(또는 >12시간) 체류 예정
  • 수술 후 중환자실로의 예상 이송
  • 무작위 배정과 임신 30일 차 추적 방문 사이에 임신, 임신 의도
  • 모유 수유.
  • 이 연구에서 무작위 배정 후 30일 이내의 조사 약물(들)
  • 현재 임상시험의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
  • 참가자 또는 가족 구성원이 이 임상시험에 직접 관련된 조사 또는 스폰서 직원의 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈가마덱스
참가자는 신경근 회복 수준에 따라 sugammadex, 2 또는 4 mg/kg을 받습니다.
의약품: 슈가마덱스
sugammadex, 정맥내(IV) 볼루스, 신경근 회복 수준에 따라 2 또는 4mg/kg
다른 이름들:
  • SCH 900616, MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: 네오스티그민/글리코피롤레이트
참가자는 일반적인 진료에 따라 네오스티그민/글리코피롤레이트를 투여받습니다.
의약품: 네오스티그민
네오스티그민, 평소 관행에 따라
의약품: 글리코피롤레이트
일반적인 관행에 따른 글리코피롤레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU) 진입 시 TOF(Train-of-Four) 비율 <0.9로 정의된 잔류 신경근 차단(NMB) 발생률
기간: 1일차 PACU 입장 시
신경근 기능은 척골 신경에 4개의 TOF 전기 자극을 적용하고 무지내전근에서 연축 반응을 평가함으로써 모니터링되었습니다. T1 및 T4는 각각 TOF 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)를 나타냅니다. T4/T1 비율(최대 1.0의 십진수로 표시)은 NMB로부터의 회복 정도를 나타내며, 비율이 높을수록 NMB로부터 더 많이 회복됨을 나타냅니다. 0.9 미만의 T4/T1 비율은 잔여 NMB를 나타냅니다.
1일차 PACU 입장 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여 시작부터 수술실 퇴원 준비까지의 시간
기간: 1일차
수술실 퇴원 준비 시간은 임상 평가를 기반으로 외과 팀에 의해 결정되었습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P07981
  • MK-8616-064 (다른: Merck study number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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