Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sugammadeksu w porównaniu ze zwykłą opieką pod kątem występowania resztkowej blokady podczas przyjęcia na oddział opieki po znieczuleniu (P07981)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wpływ sugammadeksu w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium na częstość występowania blokady resztkowej przy wejściu do PACU

W badaniu tym porówna się częstość występowania resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u uczestników, u których zniesiono blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu, w porównaniu z pacjentami, u których zniesiono blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przy zachowaniu standardowej opieki (neostygmina/glikopirolan).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1, 2 lub 3

  • Planowany planowy zabieg chirurgiczny jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym; I:

    • oczekuje się, że zostaną poddani zwiotczeniu nerwowo-mięśniowemu za pomocą rokuronium

intubacja dotchawicza; I

  • oczekuje się, że będzie wymagać co najmniej jednej dawki podtrzymującej rokuronium; I
  • oczekuje się, że będzie wymagać aktywnego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej; I
  • oczekuje się, że będzie wymagać jedynie klinicznego lub subiektywnego monitorowania nerwowo-mięśniowego; I

  • oczekuje się powrotu do zdrowia w PACU

    • Ramię dostępne do pomiaru współczynnika TOF w PACU
    • Aktywna seksualnie pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na użycie a

medycznie akceptowaną metodą antykoncepcji przez siedem dni po otrzymaniu

leki określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Wady anatomiczne, które mogą prowadzić do trudnej intubacji
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które mogą wpływać na blokadę nerwowo-mięśniową i/lub oceny prób
  • Uzależniony od dializoterapii lub z podejrzeniem ciężkiej niewydolności nerek
  • Znaczna dysfunkcja wątroby
  • Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
  • Rozrusznik serca
  • Alergia na badane leki lub ich/ich substancje pomocnicze, na opioidy/opiaty, sugammadeks, środki zwiotczające mięśnie lub ich substancje pomocnicze lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego
  • Toremifen przed lub w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
  • Zaplanowany na nocleg (lub >12 godzin) w PACU
  • Przewidywany transfer na oddział intensywnej terapii po operacji
  • Ciąża, zamiar zajścia w ciążę między randomizacją a wizytą kontrolną w 30. dniu ciąży
  • Karmienie piersią.
  • Badany(e) lek(i) w ciągu 30 dni od randomizacji w tym badaniu
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni włącznie od podpisania formularza świadomej zgody w bieżącym badaniu
  • Uczestnik lub członek rodziny należy do personelu personelu badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanego w to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sugammadeks
Uczestnicy otrzymują sugammadeks w dawce 2 lub 4 mg/kg, w zależności od stopnia regeneracji nerwowo-mięśniowej
Lek: Sugammadeks
sugammadeks, bolus dożylny (IV), 2 lub 4 mg/kg w zależności od stopnia regeneracji nerwowo-mięśniowej
Inne nazwy:
  • SCH 900616, MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neostygmina/glikopirolan
Uczestnicy otrzymują neostygminę/glikopirolan zgodnie ze zwykłą praktyką
Lek: Neostygmina
neostygmina, zgodnie ze zwykłą praktyką
Lek: Glikopirolan
glikopirolan zgodnie ze zwykłą praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) zdefiniowana przez współczynnik ciągów czterech (TOF) <0,9 przy wejściu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Przy wejściu PACU w dniu 1
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano przez zastosowanie czterech stymulacji elektrycznych TOF nerwu łokciowego i ocenę odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka. T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres regeneracji po NMB, przy czym wyższy stosunek wskazuje na większy powrót do zdrowia po NMB. Stosunek T4/T1 <0,9 wskazuje na resztkową NMB.
Przy wejściu PACU w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do gotowości do wypisu z sali operacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas gotowości sali operacyjnej do wypisu został określony przez zespół chirurgiczny na podstawie oceny klinicznej.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07981
  • MK-8616-064 (INNY: Merck study number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabiegi chirurgiczne, fakultatywne

Badania kliniczne na Sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj