Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sugammadex versus vanlig omsorg om forekomst av gjenværende blokade ved innleggelse i postanestesiavdelingen (P07981)

8. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Effekt av Sugammadex sammenlignet med vanlig omsorg for reversering av nevromuskulær blokade indusert av Rocuronium på forekomst av gjenværende blokade ved PACU-inngang

Denne studien vil sammenligne forekomsten av gjenværende nevromuskulær blokade hos deltakere som gjennomgår reversering av nevromuskulær blokade med sugammadex sammenlignet med de som gjennomgår reversering av nevromuskulær blokade med vanlig forsiktighet (neostigmin/glykopyrrolat).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2 eller 3

  • Planlagt å gjennomgå en elektiv abdominal kirurgisk prosedyre under generell anestesi; og:

    • forventes å gjennomgå nevromuskulær avslapning med rokuronium for

endotrakeal intubasjon; og

  • forventes å kreve minst én vedlikeholdsdose av rokuronium; og
  • forventes å kreve aktiv reversering av nevromuskulær blokade; og
  • forventes å kreve kun klinisk eller subjektiv nevromuskulær overvåking; og

  • forventes å komme seg i PACU

    • Arm som er tilgjengelig for å måle TOF-forholdet i PACU
    • Seksuelt aktiv kvinnelig pasient i fertil alder må godta å bruke en

medisinsk akseptert prevensjonsmetode gjennom syv dager etter mottak

protokollspesifisert medisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske misdannelser som kan føre til vanskelig intubasjon
  • Nevromuskulære lidelse(r) som kan påvirke nevromuskulær blokade og/eller prøvevurderinger
  • Dialyseavhengig eller har eller mistenkes for å ha alvorlig nyresvikt
  • Betydelig leverdysfunksjon
  • Familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Pacemaker
  • Allergi mot å studere behandlinger eller dets/deres hjelpestoffer, mot opioider/opiater, sugammadex, muskelavslappende midler eller deres hjelpestoffer, eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
  • Toremifen før eller innen 24 timer etter administrering av studiemedisin
  • Planlagt for en overnatting (eller >12 timer) i PACU
  • Forventet overføring til intensivavdeling etter operasjon
  • Gravid, intensjon om å bli gravid mellom randomisering og oppfølgingsbesøket på dag 30
  • Amming.
  • Undersøkende legemiddel(er) innen 30 dager etter randomisering i denne studien
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk utprøving innen 30 dager inklusive, etter signering av skjemaet for informert samtykke for den gjeldende studien
  • Deltaker eller familiemedlem er blant personalet til etterforsknings- eller sponsorpersonalet som er direkte involvert i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sugammadex
Deltakerne får sugammadex, 2 eller 4 mg/kg, avhengig av nivået av nevromuskulær restitusjon
Legemiddel: Sugammadex
sugammadex, intravenøs (IV) bolus, 2 eller 4 mg/kg avhengig av nivået av nevromuskulær restitusjon
Andre navn:
  • SCH 900616, MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin/glykopyrrolat
Deltakerne får neostigmin/glykopyrrolat etter vanlig praksis
Legemiddel: Neostigmin
neostigmin, etter vanlig praksis
Legemiddel: Glykopyrrolat
glykopyrrolat etter vanlig praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gjenværende nevromuskulær blokade (NMB) som definert av et tog-av-fire (TOF)-forhold <0,9 ved post anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Ved PACU-inngang på dag 1
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke fire elektriske TOF-stimuleringer til ulnarnerven og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelsen (høyden) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering. T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB, med et høyere forhold som indikerer større utvinning fra NMB. Et T4/T1-forhold på <0,9 er en indikasjon på gjenværende NMB.
Ved PACU-inngang på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra studiestart Legemiddeladministrasjon til operasjonsstue klar for utskrivning
Tidsramme: Dag 1
Tidspunktet for utskrivningsberedskap fra operasjonsstuen ble bestemt av det kirurgiske teamet basert på kliniske evalueringer.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07981
  • MK-8616-064 (ANNEN: Merck study number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgiske prosedyrer, valgfag

Kliniske studier på Sugammadex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere