Studie av Sugammadex kontra vanlig vård om förekomsten av kvarstående blockad vid intagning på vårdenheten efter anestesi (P07981)
8 maj 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Effekt av Sugammadex jämfört med vanlig vård för vändande av neuromuskulär blockad inducerad av Rocuronium på förekomsten av kvarvarande blockad vid PACU-inträde
Denna studie kommer att jämföra förekomsten av kvarvarande neuromuskulär blockad hos deltagare som genomgår reversering av neuromuskulär blockad med sugammadex jämfört med de som genomgår reversering av neuromuskulär blockad med vanlig vård (neostigmin/glykopyrrolat).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1 eller 2 eller 3
Planerad att genomgå ett elektivt bukkirurgiskt ingrepp under generell anestesi; och:
- förväntas genomgå neuromuskulär avslappning med rokuronium för
endotrakeal intubation; och
- förväntas kräva minst en underhållsdos av rokuronium; och
- förväntas kräva aktiv reversering av neuromuskulär blockad; och
- förväntas endast kräva klinisk eller subjektiv neuromuskulär övervakning; och
förväntas återhämta sig i PACU
- Arm som är tillgänglig för att mäta TOF-förhållandet i PACU
- Sexuellt aktiv kvinnlig patient i fertil ålder måste gå med på att använda en
medicinskt accepterad preventivmetod under sju dagar efter mottagandet
protokollspecificerad medicinering.
Exklusions kriterier:
- Anatomiska missbildningar som kan leda till svår intubation
- Neuromuskulära störningar som kan påverka neuromuskulär blockad och/eller prövningar
- Dialysberoende eller har eller misstänks ha grav njurinsufficiens
- Betydande leverdysfunktion
- Familjehistoria av malign hypertermi
- Pacemaker
- Allergi mot att studera behandlingar eller dess hjälpämnen, mot opioider/opiater, sugammadex, muskelavslappnande medel eller deras hjälpämnen, eller andra läkemedel som används under allmän anestesi
- Toremifen före eller inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
- Planerad för en övernattning (eller >12 timmar) i PACU
- Förväntad överföring till intensivvårdsavdelning efter operation
- Gravid, avsikt att bli gravid mellan randomisering och dag 30 graviditetsuppföljningsbesöket
- Amning.
- Undersökningsläkemedel inom 30 dagar efter randomisering i denna studie
- Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar, inklusive, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för den aktuella prövningen
- Deltagare eller familjemedlem är en av personalen hos undersöknings- eller sponsorpersonalen som är direkt involverad i denna rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sugammadex
Deltagarna får sugammadex, 2 eller 4 mg/kg, beroende på graden av neuromuskulär återhämtning
|
sugammadex, intravenös (IV) bolus, 2 eller 4 mg/kg beroende på graden av neuromuskulär återhämtning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin/glykopyrrolat
Deltagarna får neostigmin/glykopyrrolat enligt vanlig praxis
|
neostigmin, enligt vanlig praxis
glykopyrrolat enligt vanlig praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av resterande neuromuskulär blockad (NMB) definierad av ett tåg-av-fyra (TOF)-förhållande <0,9 vid postanestesivårdsenheten (PACU)
Tidsram: Vid PACU-inträde dag 1
|
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera fyra elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven och utvärdera twitch-responsen vid adductor pollicis-muskeln.
T1 och T4 hänvisar till storleken (höjden) av de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering.
T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) anger omfattningen av återhämtning från NMB, med ett högre förhållande som indikerar större återhämtning från NMB.
Ett T4/T1-förhållande på <0,9 indikerar kvarvarande NMB.
|
Vid PACU-inträde dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från studiestart Läkemedelsadministration till operationssalsutskrivning redo
Tidsram: Dag 1
|
Tidpunkten för beredskap för operationssalen bestämdes av det kirurgiska teamet baserat på kliniska utvärderingar.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
5 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
24 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Adjuvans, anestesi
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Glykopyrrolat
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- P07981
- MK-8616-064 (ÖVRIG: Merck study number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .