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Studio di Sugammadex rispetto alle cure abituali sull'incidenza del blocco residuo all'ammissione all'unità di cura post anestesia (P07981)

8 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Effetto di Sugammadex rispetto alle cure abituali per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio sull'incidenza del blocco residuo all'ingresso della PACU

Questo studio confronterà l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo nei partecipanti che subiscono l'inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex rispetto a quelli che subiscono l'inversione del blocco neuromuscolare con le cure abituali (neostigmina/glicopirrolato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe 1 o 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

  • Programmato per sottoporsi a una procedura chirurgica addominale elettiva in anestesia generale; E:

    • dovrebbe subire un rilassamento neuromuscolare con rocuronio per

intubazione endotracheale; E

  • si prevede che richieda almeno una dose di mantenimento di rocuronio; E
  • dovrebbe richiedere un'inversione attiva del blocco neuromuscolare; E
  • si prevede che richieda solo il monitoraggio neuromuscolare clinico o soggettivo; E

  • dovrebbe riprendersi nel PACU

    • Braccio accessibile per misurare il rapporto TOF nel PACU
    • La paziente sessualmente attiva in età fertile deve accettare di utilizzare a

metodo di contraccezione accettato dal punto di vista medico fino a sette giorni dopo la ricezione

farmaco specificato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni anatomiche che possono portare a difficoltà di intubazione
  • Disturbi neuromuscolari che possono influenzare il blocco neuromuscolare e/o le valutazioni dello studio
  • Dipendente dalla dialisi o ha o si sospetta che abbia una grave insufficienza renale
  • Disfunzione epatica significativa
  • Storia familiare di ipertermia maligna
  • Pacemaker cardiaco
  • Allergia ai trattamenti in studio o ai suoi/loro eccipienti, agli oppioidi/oppioidi, sugammadex, miorilassanti o loro eccipienti o altri farmaci utilizzati durante l'anestesia generale
  • Toremifene prima o entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Programmato per un pernottamento (o >12 ore) in PACU
  • Trasferimento previsto in un'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  • Incinta, intenzione di iniziare una gravidanza tra la randomizzazione e la visita di follow-up della gravidanza al giorno 30
  • Allattamento al seno.
  • Farmaco/i sperimentale/i entro 30 giorni dalla randomizzazione in questo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni, inclusi, dalla firma del modulo di consenso informato della sperimentazione in corso
  • Il partecipante o un familiare fa parte del personale del personale investigativo o dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sugammadex
I partecipanti ricevono sugammadex, 2 o 4 mg/kg, a seconda del livello di recupero neuromuscolare
Droga: Sugammadex
sugammadex, bolo endovenoso (IV), 2 o 4 mg/kg a seconda del livello di recupero neuromuscolare
Altri nomi:
  • SCH 900616, MK-8616
ACTIVE_COMPARATORE: Neostigmina/glicopirrolato
I partecipanti ricevono neostigmina/glicopirrolato secondo la pratica abituale
Droga: Neostigmina
neostigmina, secondo la prassi abituale
Droga: Glicopirrolato
glicopirrolato secondo la prassi abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del blocco neuromuscolare residuo (NMB) come definito da un rapporto Train-of-Four (TOF) <0,9 all'ingresso dell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: All'ingresso PACU il giorno 1
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando quattro stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice. T1 e T4 si riferiscono rispettivamente alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero da NMB, con un rapporto più alto che indica un maggiore recupero da NMB. Un rapporto T4/T1 <0,9 è indicativo di NMB residuo.
All'ingresso PACU il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla dimissione in sala operatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo necessario per la dimissione dalla sala operatoria è stato determinato dall'équipe chirurgica sulla base di valutazioni cliniche.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07981
  • MK-8616-064 (ALTRO: Merck study number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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