Étude du Sugammadex par rapport aux soins habituels sur l'incidence du blocage résiduel à l'admission en unité de soins post-anesthésiques (P07981)
8 mai 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Effet du sugammadex par rapport aux soins habituels pour l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium sur l'incidence du blocage résiduel à l'entrée en salle de réveil
Cette étude comparera l'incidence du blocage neuromusculaire résiduel chez les participants qui subissent une inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex par rapport à ceux qui subissent une inversion du blocage neuromusculaire avec les soins habituels (néostigmine/glycopyrrolate).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe 1 ou 2 ou 3
Prévu pour subir une intervention chirurgicale abdominale élective sous anesthésie générale ; et:
- devrait subir une relaxation neuromusculaire avec du rocuronium pendant
intubation endotrachéale; et
- devrait nécessiter au moins une dose d'entretien de rocuronium ; et
- devrait nécessiter une inversion active du blocage neuromusculaire ; et
- devrait nécessiter uniquement une surveillance neuromusculaire clinique ou subjective ; et
devrait récupérer dans la PACU
- Bras accessible pour mesurer le rapport TOF dans la PACU
- Une patiente sexuellement active en âge de procréer doit accepter d'utiliser un
méthode de contraception médicalement acceptée pendant sept jours après avoir reçu
médicaments spécifiés dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Malformations anatomiques pouvant entraîner une intubation difficile
- Trouble(s) neuromusculaire(s) pouvant affecter le blocage neuromusculaire et/ou les évaluations des essais
- Dépendant de la dialyse ou a ou est suspecté d'avoir une insuffisance rénale sévère
- Dysfonctionnement hépatique important
- Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- Pacemaker cardiaque
- Allergie aux traitements de l'étude ou à ses/leurs excipients, aux opioïdes/opiacés, au sugammadex, aux relaxants musculaires ou à leurs excipients, ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
- Torémifène avant ou dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
- Prévu pour une nuitée (ou > 12 heures) en PACU
- Transfert prévu dans une unité de soins intensifs après la chirurgie
- Enceinte, intention de tomber enceinte entre la randomisation et la visite de suivi de grossesse au 30e jour
- Allaitement maternel.
- Médicament(s) expérimental(aux) dans les 30 jours suivant la randomisation dans cette étude
- Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours inclus de la signature du formulaire de consentement éclairé de l'essai en cours
- Le participant ou un membre de sa famille fait partie du personnel de l'investigation ou du personnel du sponsor directement impliqué dans cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Sugammadex
Les participants reçoivent du sugammadex, 2 ou 4 mg/kg, selon le niveau de récupération neuromusculaire
|
sugammadex, bolus intraveineux (IV), 2 ou 4 mg/kg selon le niveau de récupération neuromusculaire
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Néostigmine/glycopyrrolate
Les participants reçoivent de la néostigmine/glycopyrrolate selon la pratique habituelle
|
néostigmine, selon la pratique habituelle
glycopyrrolate selon la pratique habituelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du bloc neuromusculaire résiduel (NMB) tel que défini par un rapport de train de quatre (TOF) <0,9 à l'entrée de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: À l'entrée de la PACU le jour 1
|
Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé en appliquant quatre stimulations électriques TOF au nerf cubital et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce.
T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF.
Le rapport T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB, un rapport plus élevé indiquant une plus grande récupération du NMB.
Un rapport T4/T1 < 0,9 indique un NMB résiduel.
|
À l'entrée de la PACU le jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps entre le début de l'administration du médicament à l'étude et la sortie en salle d'opération
Délai: Jour 1
|
Le temps de préparation à la sortie de la salle d'opération a été déterminé par l'équipe chirurgicale sur la base d'évaluations cliniques.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
26 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Adjuvants, Anesthésie
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Glycopyrrolate
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- P07981
- MK-8616-064 (AUTRE: Merck study number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .