Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сугаммадекса по сравнению с обычным лечением в отношении частоты остаточной блокады при поступлении в отделение послеанестезии (P07981)

8 мая 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Влияние сугаммадекса по сравнению с обычным лечением на купирование нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием, на частоту остаточной блокады при поступлении в PACU

В этом исследовании будет сравниваться частота возникновения остаточной нервно-мышечной блокады у участников, у которых нейромышечная блокада устраняется сугаммадексом, по сравнению с теми, у кого нейромышечная блокада устраняется обычным лечением (неостигмин/гликопирролат).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) Класс 1, 2 или 3

  • Запланирована плановая абдоминальная хирургическая процедура под общей анестезией; и:

    • ожидается нейромышечная релаксация с рокуронием для

эндотрахеальная интубация; и

  • ожидается, что потребуется как минимум одна поддерживающая доза рокурония; и
  • ожидается, что потребуется активное устранение нервно-мышечной блокады; и
  • ожидается, что потребуется только клинический или субъективный нервно-мышечный мониторинг; и

  • ожидается выздоровление в PACU

    • Рука, доступная для измерения соотношения TOF в PACU
    • Сексуально активная пациентка детородного возраста должна согласиться на использование

принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение семи дней после получения

лекарство, указанное в протоколе.

Критерий исключения:

  • Анатомические пороки развития, которые могут привести к трудностям при интубации
  • Нервно-мышечное расстройство(я), которое может повлиять на нервно-мышечную блокаду и/или оценку результатов исследования
  • Зависим от диализа или имеет или подозревается наличие тяжелой почечной недостаточности
  • Значительная печеночная дисфункция
  • Семейный анамнез злокачественной гипертермии
  • кардиостимулятор
  • Аллергия на исследуемое лечение или его/их вспомогательные вещества, на опиоиды/опиаты, сугаммадекс, миорелаксанты или их вспомогательные вещества или другие лекарственные средства, используемые во время общей анестезии.
  • Торемифен до или в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
  • Планируется ночевка (или более 12 часов) в PACU
  • Ожидаемый перевод в отделение интенсивной терапии после операции
  • Беременность, намерение забеременеть между рандомизацией и контрольным визитом на 30-й день беременности
  • Кормление грудью.
  • Исследуемый(е) препарат(ы) в течение 30 дней после рандомизации в этом исследовании
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней включительно с момента подписания формы информированного согласия текущего исследования
  • Участник или член семьи входит в состав исследовательского персонала или персонала спонсора, непосредственно связанного с этим испытанием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сугаммадекс
Участники получают сугаммадекс, 2 или 4 мг/кг, в зависимости от уровня нервно-мышечного восстановления.
Лекарство: Сугаммадекс
сугаммадекс, внутривенно (в/в) болюсно, 2 или 4 мг/кг в зависимости от уровня нервно-мышечного восстановления
Другие имена:
  • СЧ 900616, МК-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Неостигмин/гликопирролат
Участники получают неостигмин/гликопирролат в соответствии с обычной практикой.
Лекарство: Неостигмин
неостигмин, в соответствии с обычной практикой
Лекарство: Гликопирролат
гликопирролат в соответствии с обычной практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения остаточной нервно-мышечной блокады (NMB), определяемая соотношением «четырех» (TOF) <0,9 при поступлении в отделение послеанестезии (PACU)
Временное ограничение: При входе в PACU в день 1
Нервно-мышечное функционирование контролировали путем применения четырех электрических импульсов TOF к локтевому нерву и оценки реакции подергивания приводящей мышцы большого пальца. T1 и T4 относятся к величине (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF. Соотношение T4/T1 (выраженное десятичным числом до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ, при этом более высокое соотношение указывает на большее восстановление после НМБ. Отношение T4/T1 <0,9 свидетельствует об остаточном НМБ.
При входе в PACU в день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала введения исследуемого препарата до готовности операционной к выписке
Временное ограничение: 1 день
Время готовности к выписке из операционной определялось хирургической бригадой на основании клинических оценок.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P07981
  • MK-8616-064 (ДРУГОЙ: Merck study number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сугаммадекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться