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Studie von Sugammadex im Vergleich zur üblichen Pflege zum Auftreten von Restblockaden bei der Aufnahme in die Postanästhesiestation (P07981)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Wirkung von Sugammadex im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade auf das Auftreten einer Restblockade beim Eintritt in die PACU

In dieser Studie wird die Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade bei Teilnehmern verglichen, die sich einer Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex unterziehen, im Vergleich zu denen, die sich einer Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit üblicher Sorgfalt (Neostigmin/Glycopyrrolat) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse 1 oder 2 oder 3

  • Es ist geplant, sich einem elektiven chirurgischen Eingriff am Bauch unter Vollnarkose zu unterziehen; Und:

    • Es wird erwartet, dass sie sich einer neuromuskulären Entspannung mit Rocuronium unterziehen

endotracheale Intubation; Und

  • voraussichtlich mindestens eine Erhaltungsdosis Rocuronium erforderlich sein; Und
  • es wird erwartet, dass eine aktive Umkehrung der neuromuskulären Blockade erforderlich ist; Und
  • voraussichtlich nur eine klinische oder subjektive neuromuskuläre Überwachung erfordern; Und

  • Es wird erwartet, dass sich die Lage in der PACU erholt

    • Arm, der zur Messung des TOF-Verhältnisses in der PACU zugänglich ist
    • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung von a zustimmen

medizinisch anerkannte Verhütungsmethode bis sieben Tage nach Erhalt

Protokollspezifische Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Fehlbildungen, die zu einer schwierigen Intubation führen können
  • Neuromuskuläre Störung(en), die die neuromuskuläre Blockade und/oder Studienbeurteilungen beeinflussen können
  • Dialysepflichtig sind oder eine schwere Niereninsuffizienz haben oder vermuten
  • Erhebliche Leberfunktionsstörung
  • Familienanamnese mit bösartiger Hyperthermie
  • Herzschrittmacher
  • Allergie gegen Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe, gegen Opioide/Opiate, Sugammadex, Muskelrelaxantien oder deren Hilfsstoffe oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden
  • Toremifen vor oder innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Geplant für eine Übernachtung (oder >12 Stunden) in PACU
  • Voraussichtliche Verlegung auf eine Intensivstation nach der Operation
  • Schwanger, Absicht, zwischen der Randomisierung und dem Nachuntersuchungsbesuch am 30. Tag der Schwangerschaft schwanger zu werden
  • Stillen.
  • Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung in dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (einschließlich) nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die aktuelle Studie
  • Der Teilnehmer oder das Familienmitglied gehört zum Personal des Untersuchungs- oder Sponsorpersonals, das direkt an dieser Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sugammadex
Die Teilnehmer erhalten Sugammadex, 2 oder 4 mg/kg, je nach Grad der neuromuskulären Erholung
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex, intravenöser (IV) Bolus, 2 oder 4 mg/kg, je nach Grad der neuromuskulären Erholung
Andere Namen:
  • SCH 900616, MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin/Glycopyrrolat
Die Teilnehmer erhalten Neostigmin/Glycopyrrolat gemäß der üblichen Praxis
Arzneimittel: Neostigmin
Neostigmin, gemäß üblicher Praxis
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Glycopyrrolat gemäß üblicher Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade (NMB), definiert durch ein Train-of-Four-Verhältnis (TOF) <0,9 am Eingang der Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Zeitfenster: Beim PACU-Eintritt am ersten Tag
Die neuromuskuläre Funktion wurde durch die Anwendung von vier TOF-Elektrostimulationen auf den Nervus ulnaris und die Beurteilung der Zuckungsreaktion am Musculus adductor pollicis überwacht. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckungen nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt. Ein T4/T1-Verhältnis von <0,9 weist auf verbleibendes NMB hin.
Beim PACU-Eintritt am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
Zeitfenster: Tag 1
Der Zeitpunkt der Entlassungsbereitschaft aus dem Operationssaal wurde vom Operationsteam auf der Grundlage klinischer Bewertungen festgelegt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07981
  • MK-8616-064 (ANDERE: Merck study number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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