Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex és a szokásos gondozás összehasonlítása a reziduális blokád előfordulásáról az anesztézia utáni gondozási osztályon (P07981)

2017. május 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A Sugammadex hatása a Rocuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád visszafordításának szokásos kezelésével összehasonlítva a maradék blokád előfordulására a PACU belépéskor

Ez a tanulmány összehasonlítja a maradék neuromuszkuláris blokád előfordulását azoknál a résztvevőknél, akiknél a neuromuszkuláris blokádot sugammadexszel felfordították, és azokkal, akiknél a neuromuszkuláris blokádot a szokásos óvatossággal (neosztigmin/glikopirrolát) oldják meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. vagy 3. osztály

  • Tervezett hasi sebészeti beavatkozáson esnek át általános érzéstelenítésben; és:

    • várhatóan neuromuszkuláris relaxáción megy keresztül rokuroniummal

endotracheális intubáció; és

  • várhatóan legalább egy fenntartó adag rokuroniumot igényel; és
  • várhatóan a neuromuszkuláris blokád aktív megfordítását igényli; és
  • várhatóan csak klinikai vagy szubjektív neuromuszkuláris monitorozást igényel; és

  • várhatóan helyreáll a PACU-ban

    • Kar, amely elérhető a TOF arány mérésére a PACU-ban
    • Szexuálisan aktív, fogamzóképes nőbetegnek bele kell egyeznie az a

orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer a kézhezvételt követő hét napig

protokollban meghatározott gyógyszeres kezelés.

Kizárási kritériumok:

  • Anatómiai rendellenességek, amelyek nehéz intubációhoz vezethetnek
  • Neuromuszkuláris rendellenesség(ek), amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris blokádot és/vagy a vizsgálati értékeléseket
  • Dialízis-függő, vagy súlyos veseelégtelenségben szenved, vagy annak gyanúja van
  • Jelentős májműködési zavar
  • A családban előfordult rosszindulatú hipertermia
  • Szívritmus-szabályozó
  • Allergia vizsgálati kezelésekre vagy segédanyagaikra, opioidokra / opiátokra, sugammadexre, izomrelaxánsokra vagy segédanyagaikra, vagy más, általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszer(ek)re
  • A toremifen a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy azt követően 24 órán belül
  • Éjszakai (vagy >12 órás) PACU-ban való tartózkodásra tervezve
  • A műtét után várhatóan intenzív osztályra kerül
  • Terhes, terhességi szándék a véletlen besorolás és a 30. napi terhességi követési látogatás között
  • Szoptatás.
  • Vizsgálati gyógyszer(ek) a randomizálást követő 30 napon belül ebben a vizsgálatban
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az aktuális vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírásától számított 30 napon belül
  • A résztvevő vagy családtag a vizsgálati vagy szponzori személyzet tagjai közé tartozik, akik közvetlenül érintettek ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sugammadex
A résztvevők 2 vagy 4 mg/kg sugammadexet kapnak, a neuromuszkuláris gyógyulás szintjétől függően
Drog: Sugammadex
sugammadex, intravénás (IV) bolus, 2 vagy 4 mg/kg a neuromuszkuláris gyógyulás szintjétől függően
Más nevek:
  • SCH 900616, MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neosztigmin/glikopirrolát
A résztvevők neostigmint/glikopirrolátot kapnak a szokásos gyakorlat szerint
Drog: Neostigmin
neostigmin, a szokásos gyakorlat szerint
Drog: Glikopirrolát
glikopirrolát a szokásos gyakorlat szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék neuromuszkuláris blokád (NMB) előfordulási gyakorisága a négyes (TOF) arány szerint <0,9 az anesztézia utáni gondozási egység (PACU) belépéskor
Időkeret: A PACU belépésekor az 1. napon
A neuromuszkuláris működést az ulnáris ideg négy elektromos TOF-stimulációjával és az adductor pollicis izomrángási reakciójának értékelésével követtük. A T1 és T4 a TOF idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás nagyságát (magasságát) jelenti. A T4/T1 arány (legfeljebb 1,0 tizedesjegyben kifejezve) az NMB-ből való helyreállítás mértékét jelzi, a magasabb arány pedig az NMB-ből való nagyobb helyreállítást. A <0,9 T4/T1 arány a maradék NMB-t jelzi.
A PACU belépésekor az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat kezdetétől a gyógyszeres kezelés megkezdésétől a műtői kibocsátásig eltelt idő
Időkeret: 1. nap
A műtői kibocsátási készenlét idejét a sebészcsoport klinikai értékelések alapján határozta meg.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. december 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P07981
  • MK-8616-064 (EGYÉB: Merck study number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti eljárások, választható

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel