Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadexin ja tavanomaisen hoidon välinen tutkimus jäännössalkun esiintyvyydestä anestesian jälkeisen hoitoyksikön yhteydessä (P07981)

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Sugammadexin vaikutus Rocuroniumin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen kumoamisen tavanomaiseen hoitoon jäännössalpauksen ilmaantuvuuteen PACU:n sisääntulon yhteydessä

Tässä tutkimuksessa verrataan jäljellä olevan hermo-lihassalpauksen ilmaantuvuutta osallistujilla, joille hermo-lihassalpaus kumotaan sugammadeksilla, verrattuna niihin, jotka kumoavat hermo-lihassalpauksen tavanomaisella huolella (neostigmiini/glykopyrrolaatti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1 tai 2 tai 3

  • Suunniteltu läpikäytävä valinnainen vatsan alueen kirurginen toimenpide yleisanestesiassa; ja:

    • jonka odotetaan läpikäyvän hermo-lihasrelaksaation rokuroniumilla

endotrakeaalinen intubaatio; ja

  • odotetaan vaativan vähintään yhden ylläpitoannoksen rokuroniumia; ja
  • odotetaan edellyttävän hermo-lihassalpauksen aktiivista kumoamista; ja
  • odotetaan vaativan vain kliinistä tai subjektiivista neuromuskulaarista seurantaa; ja

  • odotetaan toipuvan PACU:ssa

    • Varsi, johon pääsee käsiksi TOF-suhteen mittaamiseen PACU:ssa
    • Hedelmällisessä iässä olevan seksiaktiivisen naispotilaan on suostuttava käyttämään a

lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä seitsemän päivän ajan saamisesta

protokollan mukainen lääkitys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anatomiset epämuodostumat, jotka voivat johtaa vaikeaan intubaatioon
  • Neuromuskulaariset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa hermo-lihassalpaukseen ja/tai tutkimusten arviointiin
  • Dialyysiriippuvainen tai hänellä on tai epäillään olevan vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö
  • Pahanlaatuinen hypertermia suvussa
  • Sydämentahdistin
  • Allergia tutkimushoidolle tai sen/niiden apuaineille, opioideille/opiaateille, sugammadeksille, lihasrelaksanteille tai niiden apuaineille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille
  • Toremifeeni ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen
  • Suunniteltu yöpymiseen (tai > 12 tuntia) PACU:ssa
  • Odotettu siirto teho-osastolle leikkauksen jälkeen
  • Raskaana, aikomus tulla raskaaksi satunnaistamisen ja päivän 30 raskauden seurantakäynnin välillä
  • Imetys.
  • Tutkimuslääke(t) 30 päivän sisällä satunnaistamisesta tässä tutkimuksessa
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
  • Osallistuja tai perheenjäsen kuuluu tutkimuksen tai sponsorihenkilöstön henkilöstöön, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sugammadex
Osallistujat saavat sugammadeksia, 2 tai 4 mg/kg, riippuen hermolihaksen palautumisasteesta
Lääke: Sugammadex
sugammadeksi, suonensisäinen (IV) bolus, 2 tai 4 mg/kg hermo-lihaksen palautumisasteesta riippuen
Muut nimet:
  • SCH 900616, MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmiini/glykopyrrolaatti
Osallistujat saavat neostigmiini/glykopyrrolaattia tavanomaisen käytännön mukaisesti
Lääke: Neostigmiini
neostigmiini tavanomaisen käytännön mukaisesti
Lääke: Glykopyrrolaatti
glykopyrrolaattia tavallisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) ilmaantuvuus neljän kappaleen (TOF) suhteella <0,9 anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) saapuessa
Aikaikkuna: PACU:n sisäänkäynnissä päivänä 1
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla neljää TOF-sähköistä stimulaatiota kyynärluuhermoon ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen (korkeuteen) TOF-hermostimulaation jälkeen. T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaaliluvulla 1,0:aan asti) ilmaisee palautumisasteen NMB:stä, ja korkeampi suhde osoittaa suurempaa palautumista NMB:stä. T4/T1-suhde <0,9 osoittaa jäljellä olevan NMB:n.
PACU:n sisäänkäynnissä päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika opiskelun alkamisesta lääkehoidon aloittamiseen leikkaussalissa
Aikaikkuna: Päivä 1
Leikkaushuoneen kotiutusvalmiuden ajankohdan määritti leikkausryhmä kliinisten arvioiden perusteella.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P07981
  • MK-8616-064 (MUUTA: Merck study number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurgiset toimenpiteet, valinnaiset

Kliiniset tutkimukset Sugammadex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa