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麻酔後ケアユニット入院時の残留遮断の発生率に関するスガマデクスと通常のケアの研究 (P07981)

2017年5月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

PACU入室時の残存神経筋遮断の発生率に対するロクロニウムによる神経筋遮断の回復に対する通常のケアと比較したスガマデクスの効果

この研究では、スガマデクスによる神経筋遮断の逆転を受けた参加者における神経筋遮断の残存率を、通常のケア（ネオスチグミン/グリコピロレート）による神経筋遮断の逆転を受けた参加者と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス 1、2、または 3

  • 全身麻酔下で待機的腹部外科手術を受ける予定。と：

    • ロクロニウムにより神経筋弛緩が期待される

気管内挿管;と

  • 少なくとも1回の維持用量のロクロニウムが必要と予想される。と
  • 神経筋遮断の積極的な解除が必要と予想される。と
  • 臨床的または主観的な神経筋モニタリングのみが必要とされることが予想されます。と

  • PACUで回復する見込み

    • PACU で TOF 比を測定するためにアクセス可能なアーム
    • 妊娠の可能性がある性的に活発な女性患者は、

受領後7日間の医学的に認められた避妊方法

プロトコール指定の薬剤。

除外基準:

  • 挿管困難につながる可能性のある解剖学的奇形
  • 神経筋遮断および/または試験評価に影響を与える可能性のある神経筋障害
  • 透析に依存している、または重度の腎不全がある、またはその疑いがある
  • 重度の肝機能障害
  • 悪性高熱症の家族歴
  • 心臓ペースメーカー
  • 研究治療またはその賦形剤、オピオイド/アヘン剤、スガマデクス、筋弛緩剤またはその賦形剤、または全身麻酔中に使用されるその他の薬剤に対するアレルギー
  • 治験薬投与前または投与後24時間以内のトレミフェン
  • PACUで一晩（または12時間以上）滞在する予定
  • 手術後は集中治療室への移送が予想される
  • 妊娠中、無作為化から妊娠30日目のフォローアップ来院までの間に妊娠の意思がある
  • 授乳中。
  • この研究における無作為化から30日以内の治験薬
  • 現在の治験のインフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内の他の臨床試験への参加
  • 参加者または家族が、この治験に直接関与する治験スタッフまたはスポンサースタッフの一員である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スガマデクス
参加者は、神経筋の回復レベルに応じて、スガマデクスを 2 または 4 mg/kg 投与されます。
薬：スガマデクス
スガマデクス、静脈内（IV）ボーラス、神経筋の回復レベルに応じて 2 または 4 mg/kg
他の名前：
  • SCH 900616、MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR：ネオスチグミン/グリコピロレート
参加者は通常の診療に従ってネオスチグミン/グリコピロレートの投与を受けます
薬：ネオスチグミン
ネオスチグミン、通常の慣行に従って
薬：グリコピロレート
通常の慣行に従ってグリコピロレート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後治療室 (PACU) 入室時の 4 連 (TOF) 比 <0.9 で定義される残存神経筋遮断 (NMB) の発生率
時間枠：1日目PACU入場時
神経筋機能は、尺骨神経に 4 つの TOF 電気刺激を加え、母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニタリングされました。 T1 と T4 は、それぞれ TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目のけいれんの大きさ (高さ) を指します。 T4/T1 比 (1.0 までの小数で表される) は NMB からの回復の程度を示し、比が高いほど NMB からの回復が大きいことを示します。 T4/T1 比 <0.9 は、NMB が残留していることを示します。
1日目PACU入場時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与の開始から手術室の退院準備が整うまでの時間
時間枠：1日目
手術室の退院準備の時間は、臨床評価に基づいて外科チームによって決定されました。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月2日

一次修了 (実際)

2012年10月26日

研究の完了 (実際)

2012年11月5日

試験登録日

最初に提出

2011年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P07981
  • MK-8616-064 (他の：Merck study number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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