Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Sugammadex versus gebruikelijke zorg over de incidentie van resterende blokkade bij opname op de zorgeenheid na anesthesie (P07981)

8 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Effect van Sugammadex vergeleken met gebruikelijke zorg voor opheffing van neuromusculaire blokkade geïnduceerd door Rocuronium op incidentie van restblokkade bij PACU-ingang

Deze studie zal de incidentie van resterende neuromusculaire blokkade vergelijken bij deelnemers die een opheffing van de neuromusculaire blokkade ondergaan met sugammadex in vergelijking met degenen die een opheffing van de neuromusculaire blokkade ondergaan met gebruikelijke zorg (neostigmine/glycopyrrolaat).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 of 2 of 3

  • Gepland om een ​​electieve abdominale chirurgische ingreep te ondergaan onder algemene anesthesie; En:

    • verwacht neuromusculaire relaxatie te ondergaan met rocuronium voor

endotracheale intubatie; En

  • naar verwachting ten minste één onderhoudsdosis rocuronium nodig hebben; En
  • zal naar verwachting actieve omkering van neuromusculaire blokkade vereisen; En
  • verwacht dat alleen klinische of subjectieve neuromusculaire monitoring nodig is; En

  • verwacht te herstellen in de PACU

    • Arm die toegankelijk is voor het meten van de TOF-ratio in de PACU
    • Seksueel actieve vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd moet akkoord gaan met het gebruik van een

medisch aanvaarde anticonceptiemethode tot zeven dagen na ontvangst

protocol-gespecificeerde medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomische misvormingen die kunnen leiden tot moeilijke intubatie
  • Neuromusculaire aandoening(en) die van invloed kunnen zijn op de neuromusculaire blokkade en/of evaluaties van onderzoeken
  • Afhankelijk van dialyse of ernstige nierinsufficiëntie heeft of vermoedt te hebben
  • Aanzienlijke leverfunctiestoornis
  • Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Cardiale pacemaker
  • Allergie voor studiebehandelingen of hun/haar hulpstoffen, voor opioïden/opiaten, sugammadex, spierverslappers of hun hulpstoffen, of andere medicatie(s) gebruikt tijdens algemene anesthesie
  • Toremifen vóór of binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gepland voor een overnachting (of >12 uur) in PACU
  • Verwachte overplaatsing naar een Intensive Care Unit na de operatie
  • Zwanger, intentie om zwanger te worden tussen randomisatie en het zwangerschapsvervolgbezoek op dag 30
  • Borstvoeding.
  • Onderzoeksmedicijn(en) binnen 30 dagen na randomisatie in dit onderzoek
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen, inclusief, na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming van de huidige studie
  • Deelnemer of familielid behoort tot het personeel van het onderzoeks- of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sugammadex
Deelnemers krijgen sugammadex, 2 of 4 mg/kg, afhankelijk van het niveau van neuromusculair herstel
Geneesmiddel: Sugammadex
sugammadex, intraveneuze (IV) bolus, 2 of 4 mg/kg afhankelijk van het niveau van neuromusculair herstel
Andere namen:
  • SCH 900616, MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmine/glycopyrrolaat
Deelnemers krijgen neostigmine/glycopyrrolaat zoals gebruikelijk
Geneesmiddel: Neostigmine
neostigmine, zoals gebruikelijk
Geneesmiddel: Glycopyrrolaat
glycopyrrolaat volgens de gebruikelijke praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van resterende neuromusculaire blokkade (NMB) zoals gedefinieerd door een Train-of-Four (TOF)-ratio <0,9 bij binnenkomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Bij PACU binnenkomst op dag 1
Het neuromusculaire functioneren werd gecontroleerd door vier TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de twitch-respons op de adductor pollicis-spier te beoordelen. T1 en T4 verwijzen naar de omvang (hoogte) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie. De T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan, waarbij een hogere ratio een groter herstel van NMB aangeeft. Een T4/T1-verhouding van <0,9 is indicatief voor resterende NMB.
Bij PACU binnenkomst op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het gereed zijn voor ontslag uit de operatiekamer
Tijdsspanne: Dag 1
De tijd van gereedheid voor ontslag uit de operatiekamer werd bepaald door het chirurgisch team op basis van klinische evaluaties.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P07981
  • MK-8616-064 (ANDER: Merck study number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische ingrepen, keuzevak

Klinische onderzoeken op Sugammadex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren