Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sugammadex versus sædvanlig pleje om forekomst af resterende blokade ved indlæggelse efter anæstesi-afdeling (P07981)

8. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Effekt af Sugammadex sammenlignet med sædvanlig pleje for reversering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium på forekomsten af ​​resterende blokade ved PACU-indgang

Denne undersøgelse vil sammenligne forekomsten af ​​resterende neuromuskulær blokade hos deltagere, som gennemgår reversering af neuromuskulær blokade med sugammadex, sammenlignet med dem, der gennemgår reversering af neuromuskulær blokade med sædvanlig pleje (neostigmin/glycopyrrolat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2 eller 3

  • Planlagt til at gennemgå en elektiv abdominal kirurgisk procedure under generel anæstesi; og:

    • forventes at gennemgå neuromuskulær afspænding med rocuronium for

endotracheal intubation; og

  • forventes at kræve mindst én vedligeholdelsesdosis af rocuronium; og
  • forventes at kræve aktiv reversering af neuromuskulær blokade; og
  • forventes kun at kræve klinisk eller subjektiv neuromuskulær monitorering; og

  • forventes at komme sig i PACU

    • Arm, der er tilgængelig til måling af TOF-forholdet i PACU
    • Seksuelt aktiv kvindelig patient i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en

medicinsk accepteret præventionsmetode gennem syv dage efter modtagelse

protokol-specificeret medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske misdannelser, der kan føre til vanskelig intubation
  • Neuromuskulære lidelser, der kan påvirke neuromuskulær blokade og/eller undersøgelsesvurderinger
  • Dialyseafhængig eller har eller er mistænkt for at have alvorlig nyreinsufficiens
  • Betydelig leverdysfunktion
  • Familiehistorie med malign hypertermi
  • Pacemaker
  • Allergi over for undersøgelse af behandlinger eller dets/deres hjælpestoffer, over for opioider/opiater, sugammadex, muskelafslappende midler eller deres hjælpestoffer eller anden medicin, der bruges under generel anæstesi
  • Toremifen før eller inden for 24 timer efter administration af studielægemidlet
  • Planlagt til en overnatning (eller >12 timer) i PACU
  • Forventet overflytning til en intensiv afdeling efter operationen
  • Gravid, intention om at blive gravid mellem randomisering og dag 30 graviditetsopfølgningsbesøget
  • Amning.
  • Undersøgelseslægemidler inden for 30 dage efter randomisering i denne undersøgelse
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage inklusive, efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring for det aktuelle forsøg
  • Deltageren eller familiemedlemmet er blandt personalet i undersøgelses- eller sponsorpersonalet, der er direkte involveret i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sugammadex
Deltagerne får sugammadex, 2 eller 4 mg/kg, afhængigt af niveauet af neuromuskulær restitution
Medicin: Sugammadex
sugammadex, intravenøs (IV) bolus, 2 eller 4 mg/kg afhængig af niveauet af neuromuskulær restitution
Andre navne:
  • SCH 900616, MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin/glycopyrrolat
Deltagerne får neostigmin/glycopyrrolat efter sædvanlig praksis
Medicin: Neostigmin
neostigmin, efter sædvanlig praksis
Medicin: Glycopyrrolat
glycopyrrolat efter sædvanlig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af resterende neuromuskulær blokade (NMB) som defineret ved et tog-af-fire (TOF)-forhold <0,9 ved post anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Ved PACU-indgang på dag 1
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende fire elektriske TOF-stimuleringer til ulnarnerven og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-musklen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af genvinding fra NMB, med et højere forhold, der indikerer større genvinding fra NMB. Et T4/T1-forhold på <0,9 er en indikation af resterende NMB.
Ved PACU-indgang på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra studiestart Lægemiddeladministration til operationsstue klar til udskrivning
Tidsramme: Dag 1
Tidspunktet for klargøring af operationsstuen blev bestemt af det kirurgiske team baseret på kliniske evalueringer.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (SKØN)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07981
  • MK-8616-064 (ANDET: Merck study number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske indgreb, valgfag

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner