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一项评估 TMC435 与聚乙二醇干扰素 α-2a (Pegasys) 和利巴韦林 (Copegus) 三联疗法治疗慢性丙型肝炎基因型 1 感染患者并感染人类免疫缺陷病毒 1 型的安全性、耐受性和有效性的研究

2014年10月28日 更新者：Janssen R&D Ireland

一项评估 TMC435 加 PegIFNα-2a (Pegasys) 和利巴韦林 (Copegus) 三联疗法治疗同时感染人类免疫缺陷病毒类型的慢性丙型肝炎基因型 1 感染者的安全性、耐受性和有效性的 III 期开放标签研究1 (HIV-1)

本研究的目的是评估 TMC435 与聚乙二醇干扰素 α-2a (PegIFNα-2a) 和利巴韦林 (RBV) 三联疗法在丙型肝炎病毒基因 1 型感染受试者中的安全性和耐受性，同时感染人类免疫缺陷病毒-1 型，并评估在计划治疗结束后 12 周时具有持续病毒学应答 (SVR) 的患者人数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）、单臂（研究将在单组中进行）临床研究，以评估 TMC435 与聚乙二醇干扰素 α-2a 的安全性、耐受性和有效性(PegIFNα-2a) 和利巴韦林 (RBV) 三联疗法治疗合并感染人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 的成人慢性丙型肝炎 (CHC) 基因型 1 感染患者。 该研究由 3 个阶段组成，即筛选阶段（第 -6 周）、治疗阶段和随访阶段（长达 24 周）。 在治疗阶段，患者将根据他们之前接受过丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗的经历分为以下几类： 1) 未接受过 HCV 治疗的患者（从未接受过治疗 HCV 的药物的患者）； 2) 先前的 HCV 复发者（接受至少 24 周的基于 PegIFNα-2a 和 RBV 的治疗并在最后一次服药后 1 年内复发的患者）；和 3) 既往 HCV 无反应者（可进一步分类为无反应者：患者至少连续 12 周接受过至少 1 个既往记录的 PegIFNα-2a 和 RBV 治疗疗程；或部分反应者：患者至少连续接受 20 次 PegIFNα-2a 和 RBV 治疗由于对 PegIFNα-2a 和 RBV 治疗的不耐受性，未停药数周）。 所有患者将每天接受一次 TMC435 以及 PegIFNα-2a 和 RBV，持续 12 周。 仅使用 PegIFNα-2a 和 RBV 继续治疗的患者将随访至 24 或 48 周。 收集血样后将测量药代动力学。 在整个研究过程中，将对不良事件、临床实验室测试、心电图、生命体征、身体检查和特定毒性进行安全性评估。 治疗的总持续时间约为 24 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Bonn、德国
      • Düsseldorf、德国
      • Frankfurt、德国
      • Freiburg、德国
      • Hamburg、德国
      • Köln、德国
  • 法国
      • Lyon、法国
      • Montpellier Cedex 5、法国
      • Nantes、法国
      • Paris、法国
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国
    • New York
      • Albany、New York、美国
      • New York、New York、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
  • 英国
      • Brighton、英国
      • London、英国
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
      • Porto、葡萄牙
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
      • Elche、西班牙
      • Madrid、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选前 3 年内需要进行肝活检，除非患者有肝活检禁忌症
  • 患有桥接纤维化或肝硬化且在筛查前 2 年内未获得肝活检结果的患者必须在筛查访视前 2 个月内或筛查期间进行超声检查且未发现可疑肝细胞癌 (HCC)
  • 基因型 1 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  • 血浆 HCV 核糖核酸 (RNA) 超过 10,000 IU/mL
  • 筛查前至少 6 个月有人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染记录

排除标准：

  • 患者表现出肝功能失代偿的证据（即腹水、静脉曲张出血或肝性脑病的病史或当前证据，白蛋白血清浓度低于 3.3 gm/dL，凝血酶原时间延长 [PT] 表示为国际标准化比值 [INR] 超过 1.5）
  • 任何非 HCV 病因的肝病
  • 合并感染乙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）
  • 急性 HIV-1 感染；或 HIV-2 感染
  • 筛选前最后 4 周内抗逆转录病毒 (ARV) 方案的变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TMC435 + 聚乙二醇化干扰素 α-2a + 利巴韦林
患者将接受 150 毫克 TMC435 以及 180 微克聚乙二醇干扰素 α-2a 和 1000 或 1200 毫克利巴韦林，持续 12 周。 聚乙二醇干扰素 α-2a 和利巴韦林只能持续使用至 24 至 48 周。
药品：TMC435
TMC435 150 mg 将与聚乙二醇干扰素 α-2a 和利巴韦林一起每天给药一次，持续 12 周。
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
聚乙二醇干扰素 α-2a 180 微克将作为 0.5 毫升皮下注射给药，直至 24 至 48 周。
药品：利巴韦林
每天两次给予利巴韦林 1000 或 1200 mg，直至 24 至 48 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时具有持续病毒学应答 (SVR 12) 的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 12 周（第 24 或 48 周）
SVR 12 定义为在实际治疗结束时 (EOT) 检测不到的丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平低于 (<) 25 国际单位每毫升 (IU/mL)，并且 HCV RNA 水平 <25 IU/mL 检测不到或 HCV RNA 水平 <25 IU/mL 在治疗结束后 12 周可检测到。
治疗结束后 12 周（第 24 或 48 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时具有持续病毒学应答 (SVR 24) 的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 24 周（第 24 或 48 周）
SVR 24 定义为在实际治疗结束时 (EOT) 检测不到的丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平低于 (<) 25 国际单位每毫升 (IU/mL)，并且 HCV RNA 水平 <25 IU/mL 检测不到或 HCV RNA 水平 <25 IU/mL 在治疗结束后 24 周可检测到。
治疗结束后 24 周（第 24 或 48 周）
丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV-RNA) 低于 (<) 25 国际单位 (IU/mL) 检测不到或检测不到/检测不到的参与者百分比
大体时间：第 4、12、24、36 和 48 周
HCV RNA 低于 (<) 25 IU/mL 检测不到 (undet.) 的参与者百分比 或在特定时间点可检测 (det.)/不可检测。
第 4、12、24、36 和 48 周
治疗失败的参与者百分比
大体时间：第 1 至 48 周
如果在实际治疗结束 (EOT) 时确认可检测到 HCV RNA 水平，则参与者被视为治疗失败。
第 1 至 48 周
病毒突破参与者的百分比
大体时间：第 1 至 48 周
确认 HCV RNA 水平从达到的最低水平增加超过 1 log10 IU/mL，或确认的 HCV RNA 水平超过 100 IU/mL 25 IU/mL 可检测）或检测不到（低于 25 IU/mL 检测不到），同时接受研究治疗。
第 1 至 48 周
病毒复发的参与者百分比
大体时间：第 1 至 72 周
当在实际治疗结束时，HCV RNA 水平低于 25 IU/mL 检测不到时，参与者被认为有病毒复发；在随访期间，HCV RNA 水平大于或等于 25 IU/mL。
第 1 至 72 周
谷丙转氨酶水平正常化的参与者百分比
大体时间：至第 72 周的基线
丙氨酸氨基转移酶水平正常化的参与者观察到其丙氨酸氨基转移酶水平在基线时超出范围。
至第 72 周的基线
病毒学失败的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 参与者的百分比
大体时间：第 72 周的基线。
如果 HIV 病毒载量值大于或等于 50 或 200 拷贝/mL，而之前低于 50 拷贝/mL 的参与者，则参与者已确认 HIV 病毒学失败。
第 72 周的基线。
Log10 血浆人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒载量相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、36、42、48、52、60 和 72 周
基线（第 1 天）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、36、42、48、52、60 和 72 周
CD4+ 细胞计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、36、42、48、52、60 和 72 周
基线（第 1 天）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、36、42、48、52、60 和 72 周
CD4+ 细胞计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、36、42、48、52、60 和 72 周
基线（第 1 天）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、36、42、48、52、60 和 72 周
报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 72 周
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是从研究药物给药到第 126 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
第 1 周至第 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen R&D Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月22日

首次发布 (估计)

2011年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月28日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

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