Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność potrójnej terapii TMC435 wraz z pegylowanym interferonem alfa-2a (Pegasys) i rybawiryną (Copegus) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych genotypem 1 i jednocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1

28 października 2014 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Otwarte badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność trzylekowej terapii TMC435 Plus PegIFNα-2a (Pegasys) i rybawiryny (Copegus) u osób zakażonych wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 i jednocześnie zakażonych ludzkim typem wirusa niedoboru odporności 1 (HIV-1)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji potrójnej terapii TMC435 wraz z pegylowanym interferonem alfa-2a (PegIFNα-2a) i rybawiryną (RBV) u osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, jednocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności -typ 1 oraz ocena liczby pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 12 tygodniach od planowanego zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne (badanie zostanie przeprowadzone w jednej grupie) badanie kliniczne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TMC435 wraz z pegylowanym interferonem alfa-2a (PegIFNα-2a) i rybawiryna (RBV) potrójna terapia dorosłych pacjentów zakażonych genotypem 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC), którzy są jednocześnie zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Badanie składa się z 3 faz, fazy przesiewowej (tydzień -6), fazy leczenia i fazy obserwacji (do 24 tygodni). W fazie leczenia pacjenci zostaną sklasyfikowani na podstawie ich doświadczenia z wcześniejszym leczeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w następujący sposób: 1) nieleczeni HCV (pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali leków na leczenie HCV); 2) osoby z wcześniejszym nawrotem HCV (pacjenci, którzy otrzymywali przez co najmniej 24 tygodnie terapię opartą na PegIFNα-2a i RBV, u których wystąpił nawrót w ciągu 1 roku od przyjęcia ostatniego leku); oraz 3) osoby z wcześniejszą reakcją na zakażenie HCV (można je dalej sklasyfikować jako osoby z zerową odpowiedzią: pacjenci, którzy przeszli co najmniej 1 wcześniej udokumentowany kurs terapii PegIFNα-2a i RBV przez co najmniej 12 kolejnych tygodni; lub z częściową odpowiedzią: pacjenci z co najmniej 20 kolejnymi tygodni, którego nie przerwano z powodu nietolerancji terapii PegIFNα-2a i RBV). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać TMC435 raz dziennie wraz z PegIFNα-2a i RBV przez 12 tygodni. Pacjenci, którzy kontynuują leczenie wyłącznie PegIFNα-2a i RBV, będą obserwowani do 24 lub 48 tygodni. Farmakokinetyka zostanie zmierzona po pobraniu próbek krwi. Oceny bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramu, parametrów życiowych, badań fizykalnych i określonych toksyczności będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Całkowity czas leczenia wynosi około 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Elche, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Köln, Niemcy
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagana biopsja wątroby w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, chyba że pacjent ma przeciwwskazania do biopsji wątroby
  • Pacjenci ze zwłóknieniem pomostowym lub marskością wątroby, u których nie wykonano biopsji wątroby w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, muszą mieć wykonane badanie USG w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania przesiewowego bez zmian podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1
  • Kwas rybonukleinowy (RNA) HCV w osoczu powyżej 10 000 IU na ml
  • Udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z objawami dekompensacji czynności wątroby (tj. wodobrzusze, krwawienia z żylaków lub encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,3 g na dl, wydłużony czas protrombinowy [PT] wyrażony jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] większy niż 1,5)
  • Każda choroba wątroby o etiologii innej niż HCV
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg])
  • Ostra infekcja HIV-1; lub zakażenia wirusem HIV-2
  • Zmiana schematu leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC435 + pegylowany interferon alfa-2a + rybawiryna
Pacjenci będą otrzymywać TMC435 150 mg razem z pegylowanym interferonem alfa-2a 180 mikrogramów i rybawiryną 1000 lub 1200 mg przez 12 tygodni. Pegylowany interferon alfa-2a i rybawiryna będą kontynuowane tylko do 24 do 48 tygodni.
Lek: TMC435
TMC435 150 mg będzie podawane raz dziennie przez 12 tygodni razem z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Pegylowany interferon alfa-2a 180 mikrogramów będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym 0,5 ml do 24 do 48 tygodnia.
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna w dawce 1000 lub 1200 mg dwa razy na dobę będzie podawana codziennie przez okres od 24 do 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu (SVR 12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 24 lub 48)
SVR 12 zdefiniowano jako poziomy kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mniejsze niż (<) 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) niewykrywalne na faktycznym końcu leczenia (EOT) oraz poziomy RNA HCV <25 IU/ml niewykrywalny lub poziom HCV RNA <25 IU/ml wykrywalny po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 24 lub 48)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 24. tygodniu (SVR 24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 24 lub 48)
SVR 24 zdefiniowano jako poziomy kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mniejsze niż (<) 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) niewykrywalne na faktycznym końcu leczenia (EOT) oraz poziomy RNA HCV <25 IU/ml niewykrywalny lub poziom HCV RNA <25 IU/ml wykrywalny po 24 tygodniach od zakończenia leczenia.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 24 lub 48)
Odsetek uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu C Kwas rybonukleinowy (HCV-RNA) poniżej (<) 25 jednostek międzynarodowych (j.m./ml) niewykrywalny lub wykrywalny/niewykrywalny
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników z RNA HCV poniżej (<) 25 IU/ml niewykrywalny (nieokreślony) lub wykrywalne (det.)/niewykrywalne w określonych punktach czasowych.
Tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 48
Uczestników uznano za nieudanych w trakcie leczenia, jeśli po faktycznym zakończeniu leczenia (EOT) potwierdzono wykrywalne poziomy RNA HCV.
Tydzień 1 do 48
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 48
Potwierdzony wzrost poziomu RNA HCV o ponad 1 log10 j.m./ml w stosunku do najniższego osiągniętego poziomu lub potwierdzony poziom RNA HCV o ponad 100 j.m./ml u uczestników, u których miano RNA HCV było wcześniej poniżej granicy oznaczalności (mniej niż 25 j.m. na ml wykrywalny) lub niewykrywalny (mniej niż 25 j.m. na ml niewykrywalny) podczas stosowania badanej terapii.
Tydzień 1 do 48
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 72
Uznano, że uczestnicy mieli nawrót wirusa, gdy pod koniec leczenia poziomy RNA HCV były niewykrywalne poniżej 25 IU na ml; aw okresie obserwacji poziomy HCV RNA były większe lub równe 25 IU na ml.
Tydzień 1 do 72
Odsetek uczestników ze znormalizowanymi poziomami aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Uczestnicy ze znormalizowanymi poziomami aminotransferazy alaninowej zaobserwowali, że poziomy aminotransferazy alaninowej były poza zakresem na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Odsetek uczestników wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72.
Uczestnicy potwierdzili niepowodzenie wirusologiczne HIV, jeśli wartości miana wirusa HIV były większe lub równe 50 lub 200 kopii/ml wśród tych, którzy wcześniej mieli mniej niż 50 kopii/ml.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w log10 miana wirusa ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 i 72
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 i 72
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 i 72
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 i 72
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do linii podstawowej w procentach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 i 72
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 i 72
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 72
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a dniem 126, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Tydzień 1 do Tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genotyp-1 wirusa zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na TMC435

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj