Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til TMC435 sammen med pegylert interferon Alpha-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) trippelterapi hos kronisk hepatitt C genotype-1-infiserte pasienter som samtidig er infisert med humant immunsviktvirus-type 1

28. oktober 2014 oppdatert av: Janssen R&D Ireland

En åpen fase III-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av TMC435 Plus PegIFNα-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) trippelterapi i kronisk hepatitt C genotype-1-infiserte personer som er samtidig infisert med human immunsviktvirustype 1 (HIV-1)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til TMC435 sammen med pegylert interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) og ribavirin (RBV) trippelterapi hos hepatitt C-virus genotype-1-infiserte personer, samtidig infisert med humant immunsviktvirus -type 1, og for å evaluere antall pasienter med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter den planlagte behandlingens slutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle personer kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltarms (studien vil bli utført i en enkelt gruppe) klinisk studie, for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av TMC435 sammen med pegylert interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) og ribavirin (RBV) trippelterapi hos voksne kronisk hepatitt C (CHC) genotype-1-infiserte pasienter som er samtidig infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1). Studien består av 3 faser, screeningsfase (Uke -6), behandlingsfase, og en oppfølgingsfase (inntil 24 uker). I behandlingsfasen vil pasienter bli klassifisert basert på deres erfaring med tidligere hepatitt C-virus (HCV) behandling som følger: 1) HCV behandlingsnaive (pasienter som aldri har mottatt medisiner for behandling av HCV); 2) tidligere HCV-tilbakefallende (pasienter som har mottatt minst 24 uker med en PegIFNα-2a- og RBV-basert behandling og fått tilbakefall innen 1 år etter siste medisininntak); og 3) tidligere HCV-ikke-respondere (kan videre klassifiseres som null-respondere: pasienter som har minst 1 tidligere dokumentert kur med PegIFNα-2a og RBV-behandling i minst 12 påfølgende uker; eller delvis respondere: pasienter med minst 20 påfølgende uker som ikke har blitt seponert på grunn av intoleranse mot PegIFNα-2a og RBV-behandling). Alle pasienter vil motta TMC435 én gang daglig sammen med PegIFNα-2a og RBV i 12 uker. Pasienter som fortsetter behandlingen kun med PegIFNα-2a og RBV vil følge til 24 eller 48 uker. Farmakokinetikken vil bli målt etter innsamling av blodprøver. Sikkerhetsevalueringer for uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn, fysiske undersøkelser og spesifikke toksisiteter vil bli utført gjennom hele studien. Den totale behandlingsvarigheten er ca. 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spania
      • Badalona, Spania
      • Elche, Spania
      • Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En leverbiopsi nødvendig innen 3 år før screening med mindre pasienten har kontraindikasjon for en leverbiopsi
  • Pasienter med brodannende fibrose eller cirrhose og uten leverbiopsiresultat innen 2 år før screening må ha en ultralyd tatt innen 2 måneder før screeningbesøket eller under screening uten funn som er mistenkelig for hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Genotype-1 hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) på mer enn 10 000 IE per ml
  • Dokumentert humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infeksjon minst 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som viser tegn på leverdekompensasjon (dvs. historie eller nåværende tegn på ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati, albuminserumkonsentrasjon mindre enn 3,3 g per dL, forlenget protrombintid [PT] uttrykt som internasjonalt normalisert forhold [INR] mer enn 1,5)
  • Enhver leversykdom av ikke-HCV-etiologi
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positivt)
  • En akutt HIV-1-infeksjon; eller HIV-2-infeksjon
  • Endring i antiretroviralt (ARV) regime innen de siste 4 ukene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMC435 + pegylert interferon alfa-2a + ribavirin
Pasientene vil bli administrert TMC435 150 mg sammen med pegylert interferon alfa-2a 180 mikrogram og ribavirin 1000 eller 1200 mg i 12 uker. Pegylert interferon alfa-2a og ribavirin vil kun fortsette til 24 til 48 uker.
Legemiddel: TMC435
TMC435 150 mg vil bli administrert én gang daglig i 12 uker sammen med peginterferon alfa-2a og ribavirin.
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
Pegylert interferon alfa-2a 180 mikrogram vil bli administrert som subkutan injeksjon på 0,5 ml inntil 24 til 48 uker.
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin 1000 eller 1200 mg to ganger daglig vil bli administrert hver dag inntil 24 til 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved uke 12 (SVR 12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling (uke 24 eller 48)
SVR 12 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer mindre enn (<) 25 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) som ikke kunne påvises ved den faktiske slutten av behandlingen (EOT), og HCV RNA-nivåer <25 IE/ml ikke-detekterbare eller HCV-RNA-nivåer <25 IE/mL detekterbare 12 uker etter avsluttet behandling.
12 uker etter avsluttet behandling (uke 24 eller 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved uke 24 (SVR 24)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 24 eller 48)
SVR 24 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer mindre enn (<) 25 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) som ikke kunne påvises ved den faktiske slutten av behandlingen (EOT), og HCV RNA-nivåer <25 IE/ml ikke-detekterbare eller HCV RNA-nivåer <25 IE/mL påviselige 24 uker etter avsluttet behandling.
24 uker etter avsluttet behandling (uke 24 eller 48)
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) mindre enn (<) 25 internasjonale enheter (IE/mL) Ikke påviselig eller påviselig/ikke påviselig
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 48
Prosentandel av deltakere med HCV RNA mindre enn (<) 25 IE/mL som ikke kan påvises (udet.) eller detekterbare (det.)/ikke-detekterbare på spesifikke tidspunkter ble observert.
Uke 4, 12, 24, 36 og 48
Prosentandel av deltakere med svikt under behandling
Tidsramme: Uke 1 til 48
Deltakerne ble betraktet som en under-behandlingssvikt hvis det ved faktisk avslutning av behandlingen (EOT) var bekreftet påvisbare HCV RNA-nivåer.
Uke 1 til 48
Prosentandel av deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Uke 1 til 48
Bekreftet økning på mer enn 1 log10 IE per ml i HCV RNA-nivået fra det laveste nivået som er nådd, eller et bekreftet HCV RNA-nivå på mer enn 100 IE per ml hos deltakere hvis HCV RNA-nivåer tidligere hadde vært under kvantifiseringsgrensen (mindre enn 25 IE per ml påviselig) eller upåviselig (mindre enn 25 IE per ml upåviselig), mens du er i studieterapi.
Uke 1 til 48
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Uke 1 til 72
Deltakerne ble ansett for å ha et viralt tilbakefall når, ved faktisk slutten av behandlingen, HCV RNA-nivåer var mindre enn 25 IE per ml uoppdagelige; og under oppfølgingsperioden var HCV RNA-nivåene mer enn eller lik 25 IE per ml.
Uke 1 til 72
Prosentandel av deltakere med normaliserte alaninaminotransferasenivåer
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
Deltakere med normaliserte alaninaminotransferasenivåer observerte hvis alaninaminotransferasenivåer var utenfor området ved baseline.
Baseline frem til uke 72
Prosentandel av deltakere med humant immunsviktvirus (HIV) med virologisk svikt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72.
Deltakerne hadde bekreftet HIV-virologisk svikt hvis HIV-viral load-verdier var større enn eller lik 50 eller 200 kopier/ml blant de som tidligere hadde mindre enn 50 kopier/ml.
Grunnlinje til uke 72.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Log10 Plasma Human Immunodeficiency Virus (HIV) viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 og 72
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 og 72
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ celletall
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 og 72
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 og 72
Endring fra baseline i CD4+ celletall i prosent
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 og 72
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 og 72
Antall deltakere som rapporterer behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Uke 1 til uke 72
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom administrering av studiemedikamentet og frem til dag 126 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Uke 1 til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus genotype-1

Kliniske studier på TMC435

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere