Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TMC435 sammen med pegyleret interferon Alpha-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) Triple Therapy i kronisk hepatitis C genotype-1 inficerede patienter co-inficeret med human immundefekt virus-type 1

28. oktober 2014 opdateret af: Janssen R&D Ireland

En fase III åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TMC435 Plus PegIFNα-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) triple terapi i kronisk hepatitis C genotype-1 inficerede forsøgspersoner, der er co-inficeret med human immundefekt virustype 1 (HIV-1)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TMC435 sammen med pegyleret interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) og ribavirin (RBV) triple terapi i hepatitis C virus genotype-1 inficerede forsøgspersoner, co-inficeret med human immundefekt virus -type 1, og for at evaluere antallet af patienter med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkelt-arm (undersøgelse vil blive udført i en enkelt gruppe) klinisk undersøgelse, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TMC435 sammen med pegyleret interferon alpha-2a (PegIFNα-2a) og ribavirin (RBV) tripelterapi hos voksne kronisk hepatitis C (CHC) genotype-1-inficerede patienter, som er co-inficeret med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1). Studiet består af 3 faser, screeningsfase (Uge -6), behandlingsfase og en opfølgningsfase (op til 24 uger). I behandlingsfasen vil patienter blive klassificeret ud fra deres erfaring med tidligere hepatitis C virus (HCV) behandling som følger: 1) HCV behandlingsnaive (patienter, der aldrig har modtaget medicin til behandling af HCV); 2) tidligere HCV-tilbagefaldende patienter (patienter, der har modtaget mindst 24 ugers PegIFNa-2a- og RBV-baseret behandling og recidiverede inden for 1 år efter sidste medicinindtagelse); og 3) tidligere HCV-non-responders (kan yderligere klassificeres som nul-responders: patienter med mindst 1 tidligere dokumenteret forløb med PegIFNα-2a og RBV-behandling i mindst 12 på hinanden følgende uger; eller partielle respondere: patienter med mindst 20 konsekutive uger, som ikke er blevet afbrudt på grund af intolerance over for PegIFNa-2a- og RBV-behandling). Alle patienter vil modtage TMC435 én gang dagligt sammen med PegIFNa-2a og RBV i 12 uger. Patienter, der kun fortsætter behandlingen med PegIFNα-2a og RBV, vil følge indtil 24 eller 48 uger. Farmakokinetikken vil blive målt efter indsamling af blodprøver. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn, fysiske undersøgelser og specifikke toksiciteter vil blive udført under hele undersøgelsen. Den samlede behandlingsvarighed er cirka 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En leverbiopsi påkrævet inden for 3 år før screening, medmindre patienten har kontraindikation for en leverbiopsi
  • Patienter med brodannende fibrose eller skrumpelever og uden et leverbiopsiresultat inden for 2 år før screening skal have en ultralyd taget inden for 2 måneder før screeningsbesøget eller under screening uden fund, der er mistænkelige for hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Genotype-1 hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) på mere end 10.000 IE pr. ml
  • Dokumenteret human immundefekt virus type 1 (HIV-1) infektion mindst 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der viser tegn på leverdekompensation (dvs. historie eller aktuelle tegn på ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati, albuminserumkoncentration mindre end 3,3 g pr. dL, forlænget protrombintid [PT] udtrykt som internationalt normaliseret ratio [INR] mere end 1,5)
  • Enhver leversygdom af ikke-HCV-ætiologi
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positiv)
  • En akut HIV-1-infektion; eller HIV-2-infektion
  • Ændring i antiretroviralt (ARV) regime inden for de sidste 4 uger forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMC435 + pegyleret interferon alpha-2a + ribavirin
Patienterne vil blive administreret TMC435 150 mg sammen med pegyleret interferon alpha-2a 180 mikrogram og ribavirin 1000 eller 1200 mg i 12 uger. Pegyleret interferon alpha-2a og ribavirin fortsættes kun indtil 24 til 48 uger.
Medicin: TMC435
TMC435 150 mg vil blive administreret én gang dagligt i 12 uger sammen med peginterferon alfa-2a og ribavirin.
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a
Pegyleret interferon alpha-2a 180 mikrogram vil blive administreret som subkutan injektion på 0,5 ml indtil 24 til 48 uger.
Medicin: Ribavirin
Ribavirin 1000 eller 1200 mg to gange dagligt vil blive administreret hver dag indtil 24 til 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons i uge 12 (SVR 12)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling (uge 24 eller 48)
SVR 12 blev defineret som hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer mindre end (<) 25 internationale enheder pr. milliliter (IU/ml), der ikke kunne påvises ved den faktiske afslutning af behandlingen (EOT), og HCV RNA niveauer <25 IE/ml ikke-detekterbare eller HCV-RNA-niveauer <25 IE/mL kan påvises 12 uger efter endt behandling.
12 uger efter endt behandling (uge 24 eller 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons i uge 24 (SVR 24)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 24 eller 48)
SVR 24 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer mindre end (<) 25 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml), der ikke kunne påvises ved den faktiske afslutning af behandlingen (EOT), og HCV RNA niveauer <25 IE/ml ikke-detekterbare eller HCV-RNA-niveauer <25 IE/mL kan påvises 24 uger efter endt behandling.
24 uger efter endt behandling (uge 24 eller 48)
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) mindre end (<) 25 internationale enheder (IE/ml) Ikke-detekterbar eller påviselig/ikke-påviselig
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 48
Procentdel af deltagere med HCV RNA mindre end (<) 25 IE/mL, der ikke kan påvises (udet.) eller detekterbar (det.)/ikke-detekterbar på specifikke tidspunkter blev observeret.
Uge 4, 12, 24, 36 og 48
Procentdel af deltagere med fejl under behandling
Tidsramme: Uge 1 til 48
Deltagerne blev betragtet som en behandlingssvigt, hvis der ved faktisk afslutning af behandlingen (EOT) var bekræftede påviselige HCV RNA-niveauer.
Uge 1 til 48
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Uge 1 til 48
Bekræftet stigning på mere end 1 log10 IE pr. ml i HCV RNA-niveau fra det laveste niveau, der nås, eller et bekræftet HCV RNA-niveau på mere end 100 IE pr. ml hos deltagere, hvis HCV RNA-niveauer tidligere havde været under kvantificeringsgrænsen (mindre end 25 IE pr. ml påviselig) eller upåviselig (mindre end 25 IE pr. ml ikke påviselig), mens du er i studieterapi.
Uge 1 til 48
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Uge 1 til 72
Deltagerne blev anset for at have et viralt tilbagefald, når HCV RNA-niveauerne ved den faktiske afslutning af behandlingen var mindre end 25 IE pr. ml, som ikke kunne påvises; og under opfølgningsperioden var HCV RNA-niveauer mere end eller lig med 25 IE pr. ml.
Uge 1 til 72
Procentdel af deltagere med normaliserede alaninaminotransferaseniveauer
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Deltagere med normaliserede alaninaminotransferaseniveauer observerede, hvis alaninaminotransferaseniveauer var uden for området ved baseline.
Baseline op til uge 72
Procentdel af Human Immunodeficiency Virus (HIV)-deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Baseline til uge 72.
Deltagerne havde bekræftet HIV virologisk svigt, hvis HIV viral load værdier var større end eller lig med 50 eller 200 kopier/ml blandt dem, der tidligere havde mindre end 50 kopier/ml.
Baseline til uge 72.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Log10 Plasma Human Immunodeficiency Virus (HIV) viral belastning
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 og 72
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 og 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 og 72
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 og 72
Ændring fra baseline i CD4+ celleantal i procent
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 og 72
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 og 72
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og behandling-emergent seriøse hændelser (TESAE'er)
Tidsramme: Uge 1 til uge 72
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til dag 126, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Uge 1 til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus genotype-1

Kliniske forsøg med TMC435

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner