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인간 면역결핍 바이러스 1형에 동시 감염된 만성 C형 간염 유전자형-1형 환자에서 페길화 인터페론 알파-2a(Pegasys) 및 리바비린(Copegus) 삼중 요법과 함께 TMC435의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2014년 10월 28일 업데이트: Janssen R&D Ireland

인간 면역 결핍 바이러스 유형에 동시 감염된 만성 C형 간염 유전자형-1형 피험자에서 TMC435 플러스 PegIFNα-2a(Pegasys) 및 Ribavirin(Copegus) 삼중 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구 1 (HIV-1)

이 연구의 목적은 인간 면역결핍 바이러스에 동시 감염된 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 감염 피험자에서 페길화 인터페론 알파-2a(PegIFNα-2a) 및 리바비린(RBV) 삼중 요법과 함께 TMC435의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. -유형 1, 계획된 치료 종료 후 12주에 지속 바이러스 반응(SVR)을 보인 환자 수를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일군(단일 그룹에서 연구가 수행됨) 임상 연구로, 페길화 인터페론 알파-2a와 함께 TMC435의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다. 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 동시 감염된 성인 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1형 감염 환자에서 (PegIFNα-2a) 및 리바비린(RBV) 삼중 요법. 이 연구는 선별 단계(-6주차), 치료 단계 및 추적 단계(최대 24주)의 3단계로 구성됩니다. 치료 단계에서 환자는 이전 C형 간염 바이러스(HCV) 치료 경험에 따라 다음과 같이 분류됩니다. 2) 이전 HCV 재발자(최소 24주 동안 PegIFNα-2a 및 RBV 기반 요법을 받았고 마지막 약물 섭취 후 1년 이내에 재발한 환자); 및 3) 이전 HCV 무반응자(무반응자: 적어도 연속 12주 동안 PegIFNα-2a 및 RBV 요법의 사전 문서화된 과정이 적어도 1회 있는 환자; 또는 부분 반응자: 적어도 20개의 연속적인 사전 기록된 과정을 갖는 환자로 추가 분류될 수 있음) PegIFNα-2a 및 RBV 요법에 대한 불내성으로 인해 중단되지 않은 주). 모든 환자는 12주 동안 PegIFNα-2a 및 RBV와 함께 TMC435를 1일 1회 투여받게 됩니다. PegIFNα-2a 및 RBV로만 치료를 계속하는 환자는 24주 또는 48주까지 추적하게 됩니다. 약동학은 혈액 샘플 수집 후 측정됩니다. 유해 사례에 대한 안전성 평가, 임상 실험실 테스트, 심전도, 활력 징후, 신체 검사 및 특정 독성이 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 총 치료 기간은 약 24주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Bonn, 독일
      • Düsseldorf, 독일
      • Frankfurt, 독일
      • Freiburg, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Köln, 독일
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
      • Elche, 스페인
      • Madrid, 스페인
  • 영국
      • Brighton, 영국
      • London, 영국
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
      • Porto, 포르투갈
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Paris, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 간 생검에 대한 금기 사항이 없는 한 스크리닝 전 3년 이내에 간 생검이 필요함
  • 가교 섬유증 또는 간경변이 있고 스크리닝 전 2년 이내에 간 생검 결과가 없는 환자는 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝 중에 간세포 암종(HCC)으로 의심되는 소견 없이 초음파 검사를 받아야 합니다.
  • 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • mL당 10,000 IU 이상의 혈장 HCV 리보핵산(RNA)
  • 스크리닝 최소 6개월 전에 기록된 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염

제외 기준:

  • 간 대상부전의 증거를 보이는 환자(즉, 복수, 출혈성 정맥류 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 현재 증거, dL당 3.3gm 미만의 알부민 혈청 농도, 국제 정상화 비율[INR]로 표현된 연장된 프로트롬빈 시간[PT]이 1.5 이상)
  • 비-HCV 병인의 모든 간 질환
  • B형 간염 바이러스와의 동시 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성)
  • 급성 HIV-1 감염; 또는 HIV-2 감염
  • 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 항레트로바이러스(ARV) 요법의 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMC435 + 페길화된 인터페론 알파-2a + 리바비린
환자는 12주 동안 페길화된 인터페론 알파-2a 180마이크로그램 및 리바비린 1000 또는 1200mg과 함께 TMC435 150mg을 투여받게 됩니다. 페길화된 인터페론 알파-2a와 리바비린은 24주에서 48주까지만 계속됩니다.
의약품: TMC435
TMC435 150mg은 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린과 함께 12주 동안 1일 1회 투여된다.
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a
Pegylated interferon alpha-2a 180㎍을 24~48주까지 0.5mL 피하주사한다.
의약품: 리바비린
Ribavirin 1000 또는 1200mg을 1일 2회 24~48주까지 매일 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR 12)
기간: 치료 종료 후 12주(24주차 또는 48주차)
SVR 12는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준이 실제 치료 종료(EOT)에서 감지할 수 없는 25 IU/mL 미만(<) 및 HCV RNA 수준 < 25로 정의되었습니다. IU/mL 검출 불가능 또는 HCV RNA 수치 <25 IU/mL가 치료 종료 후 12주에 검출 가능.
치료 종료 후 12주(24주차 또는 48주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR 24)
기간: 치료 종료 후 24주(24주 또는 48주)
SVR 24는 실제 치료 종료(EOT)에서 감지할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준이 25 IU/mL 미만(<)이고 HCV RNA 수준이 25 미만인 것으로 정의되었습니다. IU/mL 검출 불가능 또는 HCV RNA 수치 <25 IU/mL가 치료 종료 후 24주에 검출 가능.
치료 종료 후 24주(24주 또는 48주)
C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA)이 25 국제 단위(IU/mL) 미만(<)인 참가자 비율 검출 불가능 또는 검출 가능/검출 불가능
기간: 4, 12, 24, 36, 48주차
HCV RNA가 25 IU/mL 미만(<) 미만인 참가자 비율(Undetectable) 또는 특정 시점에서 검출가능(det.)/불검출가능이 관찰되었다.
4, 12, 24, 36, 48주차
치료 중 실패한 참가자의 비율
기간: 1주차 ~ 48주차
참가자는 실제 치료 종료(EOT) 시 검출 가능한 HCV RNA 수준이 확인된 경우 치료 중 실패로 간주되었습니다.
1주차 ~ 48주차
바이러스성 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 1주차 ~ 48주차
도달한 가장 낮은 수준에서 HCV RNA 수준이 mL당 1 log10 IU 이상 증가한 것으로 확인되거나 이전에 HCV RNA 수준이 정량 한계 미만(미만 연구 요법을 받는 동안 mL당 25IU 검출 가능) 또는 검출 불가능(mL당 25IU 미만 검출 불가능).
1주차 ~ 48주차
바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 1주차부터 72주차까지
참가자는 실제 치료 종료 시 HCV RNA 수준이 감지할 수 없는 mL당 25IU 미만일 때 바이러스 재발이 있는 것으로 간주되었습니다. 추적 관찰 기간 동안 HCV RNA 수치는 mL당 25 IU 이상이었습니다.
1주차부터 72주차까지
정규화된 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 72주까지의 기준선
정상화된 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치를 가진 참가자는 그의 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 기준선에서 범위를 벗어났습니다.
72주까지의 기준선
바이러스학적 실패가 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 참가자의 백분율
기간: 72주까지의 기준선.
참가자들은 이전에 50 copies/mL 미만이었던 사람들 중 HIV 바이러스 부하 값이 50 또는 200 copies/mL 이상인 경우 HIV 바이러스학적 실패를 확인했습니다.
72주까지의 기준선.
Log10 혈장 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 부하의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 42주, 48주, 52주, 60주 및 72주
기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 42주, 48주, 52주, 60주 및 72주
CD4+ 세포 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 42주, 48주, 52주, 60주 및 72주
기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 42주, 48주, 52주, 60주 및 72주
CD4+ 세포 수의 기준선에서 백분율로 변경
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 42주, 48주, 52주, 60주 및 72주
기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 42주, 48주, 52주, 60주 및 72주
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1주차 ~ 72주차
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물 투여와 최대 126일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
1주차 ~ 72주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen R&D Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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