Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TMC435 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a pegilált interferon alfa-2a (Pegasys) és ribavirin (Copegus) hármas terápiával együtt krónikus hepatitis C 1-es genotípussal fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg fertőzöttek humán immunhiány vírus 1-1-

2014. október 28. frissítette: Janssen R&D Ireland

III. fázisú nyílt vizsgálat a TMC435 Plus PegIFNα-2a (Pegasys) és Ribavirin (Copegus) hármas terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére krónikus hepatitis C 1-es genotípusú fertőzött alanyoknál, akik egyidejűleg fertőzöttek humán immunhiányos vírussal 1 (HIV-1)

Ennek a vizsgálatnak a célja a TMC435 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a pegilált interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) és ribavirin (RBV) hármas terápiával együtt 1-es genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött, humán immundeficiencia vírussal társfertőzött alanyoknál. -1-es típusú, és értékelni kell a tartós virológiai választ (SVR) szenvedő betegek számát a kezelés tervezett befejezése után 12 héttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), egykarú (a vizsgálatot egyetlen csoportban végzik) klinikai vizsgálat, amely a TMC435 és a pegilált alfa-2a interferon biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli. (PegIFNα-2a) és ribavirin (RBV) hármas terápia 1-es genotípusú, krónikus hepatitis C-vel (CHC) fertőzött felnőtt betegeknél, akik egyidejűleg 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) is fertőzöttek. A vizsgálat 3 fázisból áll, a szűrési szakaszból (-6. hét), a kezelési szakaszból és egy követési szakaszból (legfeljebb 24 hét). A kezelési szakaszban a betegeket a korábbi hepatitis C vírus (HCV) kezeléssel kapcsolatos tapasztalataik alapján osztályozzák az alábbiak szerint: 1) HCV-kezelésben még nem részesültek (olyan betegek, akik soha nem kaptak gyógyszert a HCV kezelésére); 2) korábbi HCV-relapszusok (olyan betegek, akik legalább 24 hetes PegIFNα-2a- és RBV-alapú terápiában részesültek, és az utolsó gyógyszerszedés után 1 éven belül kiújultak); és 3) korábbi HCV-re nem reagálók (további besorolása a nulla válaszadók közé: olyan betegek, akik legalább 1 korábban dokumentált PegIFNα-2a- és RBV-terápia során részesültek legalább 12 egymást követő héten keresztül; vagy részlegesen reagálók: legalább 20 egymást követő héten át tartó betegek hetekig, amelyet nem szakítottak meg a PegIFNα-2a- és RBV-terápia intoleranciája miatt). Minden beteg naponta egyszer kap TMC435-öt PegIFNα-2a-val és RBV-vel együtt 12 héten keresztül. Azokat a betegeket, akik csak PegIFNα-2a-val és RBV-vel folytatják a kezelést, 24 vagy 48 hétig követik. A farmakokinetikát a vérminták vétele után mérik. A nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az elektrokardiogram, az életjelek, a fizikális vizsgálatok és a specifikus toxicitások biztonsági értékelését a vizsgálat során végig kell végezni. A kezelés teljes időtartama körülbelül 24 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Paris, Franciaország
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Bonn, Németország
      • Düsseldorf, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Köln, Németország
  • Portugália
      • Amadora, Portugália
      • Lisboa, Portugália
      • Porto, Portugália
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
      • Elche, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májbiopszia szükséges a szűrést megelőző 3 éven belül, kivéve, ha a betegnél ellenjavallt májbiopszia
  • Áthidaló fibrózisban vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiknél a szűrést megelőző 2 éven belül nem volt májbiopszia eredménye, a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül vagy a szűrés során ultrahangvizsgálatot kell végezni, ha nem találtak hepatocelluláris karcinómára (HCC) gyanús leletet.
  • 1-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  • Plazma HCV ribonukleinsav (RNS) több mint 10 000 NE/ml
  • Dokumentált humán immunhiány vírus 1-es típusú (HIV-1) fertőzés legalább 6 hónappal a szűrés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Májdekompenzáció jeleit mutató beteg (azaz a kórelőzményben vagy a jelenlegi tünetekben ascites, vérző varix vagy hepatikus encephalopathia, albumin szérumkoncentrációja kevesebb, mint 3,3 g/dl, megnyúlt protrombin idő [PT] nemzetközi normalizált arányban kifejezve [INR] több mint 1,5)
  • Bármilyen nem HCV etiológiájú májbetegség
  • Egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal (hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív)
  • akut HIV-1 fertőzés; vagy HIV-2 fertőzés
  • Változás az antiretrovirális (ARV) kezelésben a szűrést megelőző utolsó 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMC435 + pegilált interferon alfa-2a + ribavirin
A betegek 150 mg TMC435-öt, 180 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a-t és 1000 vagy 1200 mg ribavirint kapnak 12 héten keresztül. A pegilált interferon alfa-2a és ribavirin adását csak 24-48 hétig folytatják.
Drog: TMC435
A TMC435 150 mg-ot naponta egyszer kell beadni 12 héten keresztül, peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel együtt.
Drog: Pegilált interferon alfa-2a
A 180 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a-t 0,5 ml-es szubkután injekcióban kell beadni 24-48 hétig.
Drog: Ribavirin
A Ribavirint naponta kétszer 1000 vagy 1200 mg-os adagban kell beadni minden nap 24-48 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR 12)
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után (24. vagy 48. hét)
Az SVR 12 meghatározása szerint a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje kisebb, mint (<) 25 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL), amely a kezelés tényleges végén (EOT) nem volt kimutatható, és a HCV RNS szintje 25 alatt volt. NE/mL nem mutatható ki vagy HCV RNS szint <25 NE/mL kimutatható 12 héttel a kezelés befejezése után.
12 héttel a kezelés befejezése után (24. vagy 48. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. héten tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR 24)
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (24. vagy 48. hét)
Az SVR 24 meghatározása szerint a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje kisebb, mint (<) 25 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL), amely a kezelés tényleges végén (EOT) nem volt kimutatható, és a HCV RNS szintje 25 alatt volt. NE/mL nem mutatható ki vagy HCV RNS szint <25 NE/mL kimutatható a kezelés befejezése után 24 héttel.
24 héttel a kezelés befejezése után (24. vagy 48. hét)
A Hepatitis C vírus ribonukleinsavval (HCV-RNS) kevesebb, mint (<) 25 nemzetközi egységgel (NE/ml) szenvedő résztvevők százalékos aránya kimutathatatlan vagy kimutatható/kimutathatatlan
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS kevesebb, mint (<) 25 NE/mL, nem mutatható ki (unt.) vagy meghatározott időpontokban kimutatható (det.)/nem detektálható volt.
4., 12., 24., 36. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem sikerült a kezelés
Időkeret: 1. héttől 48-ig
A résztvevőket kezelés közbeni kudarcnak tekintették, ha a kezelés tényleges végén (EOT) megerősítették a kimutatható HCV RNS szintet.
1. héttől 48-ig
A vírusos áttörést elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. héttől 48-ig
A HCV RNS-szint több mint 1 log10 NE/ml megerősített növekedése az elért legalacsonyabb szintről, vagy 100 NE/ml-nél nagyobb megerősített HCV RNS-szint azoknál a résztvevőknél, akiknek a HCV RNS szintje korábban a mennyiségi meghatározási határ alatt volt (kevesebb, mint 25 NE/ml kimutatható) vagy nem mutatható ki (kevesebb, mint 25 NE/ml nem detektálható), a vizsgálati terápia alatt.
1. héttől 48-ig
A vírusvisszaesésben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 1. héttől 72-ig
A résztvevőket vírusrelapszusnak tekintették, ha a kezelés tényleges végén a HCV RNS szintje nem volt kimutatható 25 NE/ml-nél; és a követési időszakban a HCV RNS szintje 25 NE/ml vagy azzal egyenlő volt.
1. héttől 72-ig
A normalizált alanin aminotranszferáz szinttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 72. hétig
A normalizált alanin-aminotranszferáz-szinttel rendelkező résztvevők megfigyelték, hogy az alanin-aminotranszferáz-szintek a kiindulási érték tartományán kívül voltak.
Alapállapot a 72. hétig
A humán immunhiány vírus (HIV) résztvevőinek aránya virológiai kudarcban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig.
A résztvevők megerősítették a HIV virológiai kudarcot, ha a HIV vírusterhelés értéke nagyobb vagy egyenlő volt, mint 50 vagy 200 kópia/ml azoknál, akiknél korábban kevesebb volt, mint 50 kópia/ml.
Kiindulási helyzet a 72. hétig.
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Log10 plazma humán immunhiány vírus (HIV) vírusterhelésében
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 42., 48., 52., 60. és 72. hét
Alapállapot (1. nap), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 42., 48., 52., 60. és 72. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtszámban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 42., 48., 52., 60. és 72. hét
Alapállapot (1. nap), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 42., 48., 52., 60. és 72. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtszám százalékában
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 42., 48., 52., 60. és 72. hét
Alapállapot (1. nap), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 42., 48., 52., 60. és 72. hét
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményeket (TESAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. héttől 72. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer beadása és a 126. nap között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
1. héttől 72. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen R&D Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel