Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности TMC435 наряду с тройной терапией пегилированным интерфероном альфа-2а (Pegasys) и рибавирином (Copegus) у пациентов с хроническим гепатитом C, инфицированных генотипом-1, с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека 1-го типа

28 октября 2014 г. обновлено: Janssen R&D Ireland

Открытое исследование фазы III для оценки безопасности, переносимости и эффективности тройной терапии TMC435 плюс PegIFNα-2a (Pegasys) и рибавирина (Copegus) у пациентов с хроническим гепатитом C генотипа-1, инфицированных совместно с вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости TMC435 вместе с тройной терапией пегилированным интерфероном альфа-2а (PegIFNα-2a) и рибавирином (RBV) у субъектов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа-1, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека. -тип 1, а также оценить количество пациентов с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после запланированного окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование (обозначение вмешательства известно всем), одногрупповое (исследование будет проводиться в одной группе) для оценки безопасности, переносимости и эффективности TMC435 вместе с пегилированным интерфероном альфа-2а. Тройная терапия (PegIFNα-2a) и рибавирином (RBV) у взрослых пациентов, инфицированных хроническим гепатитом C (CHC) генотипа-1, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1). Исследование состоит из 3 фаз: фазы скрининга (неделя -6), фазы лечения и фазы наблюдения (до 24 недель). На этапе лечения пациенты будут классифицироваться на основе их предыдущего опыта лечения вируса гепатита С (ВГС) следующим образом: 1) ранее не получавшие лечение ВГС (пациенты, которые никогда не получали лекарств для лечения ВГС); 2) рецидивы ВГС в анамнезе (пациенты, получавшие не менее 24 недель терапии на основе PegIFNα-2a и RBV и рецидивировавшие в течение 1 года после последнего приема препарата); и 3) ранее не ответившие на ВГС (могут быть дополнительно классифицированы как нулевые ответившие: пациенты, прошедшие по крайней мере 1 предшествующий задокументированный курс терапии PegIFNα-2a и RBV в течение не менее 12 недель подряд; или частичные ответившие: пациенты, прошедшие не менее 20 последовательных курсов терапии). недель, который не был прекращен из-за непереносимости терапии PegIFNα-2a и RBV). Все пациенты будут получать TMC435 один раз в день вместе с PegIFNα-2a и RBV в течение 12 недель. Пациенты, которые продолжают лечение только PegIFNα-2a и RBV, будут наблюдаться до 24 или 48 недель. Фармакокинетика будет измеряться после сбора образцов крови. На протяжении всего исследования будут проводиться оценки безопасности в отношении нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, электрокардиограммы, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и специфической токсичности. Общая продолжительность лечения составляет примерно 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bonn, Германия
      • Düsseldorf, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Köln, Германия
  • Испания
      • Badalona, Испания
      • Elche, Испания
      • Madrid, Испания
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
      • Lisboa, Португалия
      • Porto, Португалия
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Lyon, Франция
      • Montpellier Cedex 5, Франция
      • Nantes, Франция
      • Paris, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия печени требуется в течение 3 лет до скрининга, если у пациента нет противопоказаний к биопсии печени.
  • Пациенты с мостовидным фиброзом или циррозом и без результатов биопсии печени в течение 2 лет до скрининга должны пройти ультразвуковое исследование в течение 2 месяцев до визита для скрининга или во время скрининга при отсутствии признаков, подозрительных на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК).
  • Инфекция вируса гепатита С (ВГС) генотипа-1
  • Рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС в плазме более 10 000 МЕ/мл
  • Документально подтвержденная инфекция вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) не менее чем за 6 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

  • Пациент с признаками печеночной декомпенсации (т.е. история или текущие признаки асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии, концентрация альбумина в сыворотке менее 3,3 г/дл, удлиненное протромбиновое время [ПВ], выраженное в виде международного нормализованного отношения [МНО], более 1,5)
  • Любое заболевание печени не HCV-этиологии
  • Коинфекция вирусом гепатита В (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg])
  • острая инфекция ВИЧ-1; или ВИЧ-2 инфекция
  • Изменение режима антиретровирусной (АРВ) терапии в течение последних 4 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TMC435 + пегилированный интерферон альфа-2а + рибавирин
Пациентам будет вводиться TMC435 150 мг вместе с пегилированным интерфероном альфа-2а 180 мкг и рибавирином 1000 или 1200 мг в течение 12 недель. Пегилированный интерферон альфа-2а и рибавирин будут продолжать принимать только до 24-48 недель.
Лекарство: ТМС435
TMC435 150 мг будет вводиться один раз в день в течение 12 недель вместе с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином.
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Пегилированный интерферон альфа-2а 180 мкг будет вводиться в виде подкожных инъекций по 0,5 мл до 24-48 недель.
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин 1000 или 1200 мг два раза в день будет вводиться каждый день до 24-48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом на 12-й неделе (УВО 12)
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения (24 или 48 неделя)
УВО 12 определялся как уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) менее (<) 25 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл), неопределяемый в момент фактического окончания лечения (EOT), и уровни РНК ВГС <25. МЕ/мл не определяется или уровни РНК ВГС <25 МЕ/мл обнаруживаются через 12 недель после окончания лечения.
Через 12 недель после окончания лечения (24 или 48 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом на 24-й неделе (УВО 24)
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания лечения (24 или 48 неделя)
УВО 24 определялся как уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) менее (<) 25 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл), неопределяемый в момент фактического окончания лечения (EOT), и уровни РНК ВГС <25. МЕ/мл не определяется или уровни РНК ВГС <25 МЕ/мл обнаруживаются через 24 недели после окончания лечения.
Через 24 недели после окончания лечения (24 или 48 неделя)
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой вируса гепатита С (РНК ВГС) Менее (<) 25 международных единиц (МЕ/мл) Неопределяемый или обнаруживаемый/неопределяемый
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 36 и 48
Процент участников с РНК ВГС менее (<) 25 МЕ/мл неопределяемый (неопределяемый) или обнаруживаемые (обнаруживаемые)/необнаруживаемые в определенные моменты времени.
Неделя 4, 12, 24, 36 и 48
Процент участников с неудачей лечения
Временное ограничение: Неделя с 1 по 48
Участников считали неудачными в лечении, если в момент фактического окончания лечения (EOT) были подтверждены обнаруживаемые уровни РНК ВГС.
Неделя с 1 по 48
Процент участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: Неделя с 1 по 48
Подтвержденное повышение уровня РНК ВГС более чем на 1 log10 МЕ/мл по сравнению с самым низким достигнутым уровнем или подтвержденный уровень РНК ВГС более 100 МЕ/мл у участников, у которых уровни РНК ВГС ранее были ниже предела количественного определения (менее 25 МЕ на мл поддающихся обнаружению) или неопределяемых (менее 25 МЕ на мл неопределяемых) во время лечения исследуемой терапией.
Неделя с 1 по 48
Процент участников с рецидивом вируса
Временное ограничение: Неделя с 1 по 72
Считалось, что у участников был вирусный рецидив, когда в фактическом конце лечения уровни РНК ВГС были менее 25 МЕ на мл и не определялись; и в течение периода наблюдения уровни РНК ВГС превышали или равнялись 25 МЕ/мл.
Неделя с 1 по 72
Процент участников с нормализованным уровнем аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Участники с нормализованными уровнями аланинаминотрансферазы наблюдали, у которых уровни аланинаминотрансферазы были вне допустимого диапазона на исходном уровне.
Исходный уровень до 72 недели
Процент участников с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с вирусологической неудачей
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели.
У участников была подтверждена вирусологическая неудача в отношении ВИЧ, если значения вирусной нагрузки ВИЧ были больше или равны 50 или 200 копий/мл среди тех, кто ранее имел менее 50 копий/мл.
Исходный уровень до 72 недели.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Log10 вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 и 72
Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 и 72
Среднее изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 и 72
Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 и 72
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4+ в процентах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 и 72
Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 и 72
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), и о серьезных нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1 по 72 неделю
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Появившимися после лечения были события между введением исследуемого препарата и вплоть до 126-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С 1 по 72 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen R&D Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться