Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TMC435 spolu s pegylovaným interferonem alfa-2a (Pegasys) a ribavirinem (Copegus) trojitou terapií u pacientů infikovaných chronickou hepatitidou C genotypem-1 koinfikovaných virem lidské imunodeficience typu 1

28. října 2014 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Otevřená studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti trojité terapie TMC435 Plus PegIFNα-2a (Pegasys) a Ribavirin (Copegus) u pacientů infikovaných chronickou hepatitidou C genotypem-1, kteří jsou současně infikováni typem viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TMC435 spolu s trojitou terapií pegylovaným interferonem alfa-2a (PegIFNa-2a) a ribavirinem (RBV) u subjektů infikovaných virem hepatitidy C genotypu-1, koinfikovaných virem lidské imunodeficience -typ 1 a vyhodnotit počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná (studie bude provedena v jedné skupině) klinická studie, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost TMC435 spolu s pegylovaným interferonem alfa-2a (PegIFNα-2a) a ribavirinem (RBV) trojitá terapie u dospělých pacientů infikovaných chronickou hepatitidou C (CHC) genotypem-1, kteří jsou současně infikováni virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1). Studie se skládá ze 3 fází, fáze screeningu (6. týden), fáze léčby a fáze sledování (až 24 týdnů). Ve fázi léčby budou pacienti klasifikováni na základě svých zkušeností s předchozí léčbou virem hepatitidy C (HCV) takto: 1) dosud neléčení HCV (pacienti, kteří nikdy nedostávali léky na léčbu HCV); 2) předchozí pacienti s relapsem HCV (pacienti, kteří dostávali alespoň 24 týdnů léčby na bázi PegIFNα-2a a RBV a relapsovali během 1 roku po posledním užití léku); a 3) předchozí HCV nereagující (lze dále klasifikovat jako nuloví respondéři: pacienti s alespoň 1 předchozí zdokumentovanou léčbou PegIFNα-2a a RBV po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů; nebo částeční respondéři: pacienti s alespoň 20 po sobě jdoucími týdnů, která nebyla přerušena z důvodu nesnášenlivosti léčby PegIFNα-2a a RBV). Všichni pacienti budou dostávat TMC435 jednou denně spolu s PegIFNα-2a a RBV po dobu 12 týdnů. Pacienti, kteří pokračují v léčbě pouze PegIFNα-2a a RBV, budou následovat až do 24. nebo 48. týdne. Farmakokinetika bude měřena po odběru vzorků krve. Během studie budou prováděna bezpečnostní hodnocení pro nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce, fyzikální vyšetření a specifické toxicity. Celková délka léčby je přibližně 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
      • Montpellier Cedex 5, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Köln, Německo
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Elche, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jaterní biopsie nutná do 3 let před screeningem, pokud pacient nemá kontraindikaci jaterní biopsie
  • Pacienti s přemosťující fibrózou nebo cirhózou a bez výsledku jaterní biopsie během 2 let před screeningem musí mít ultrazvukové vyšetření během 2 měsíců před screeningovou návštěvou nebo během screeningu bez nálezu podezřelého na hepatocelulární karcinom (HCC).
  • Infekce virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1
  • Plazmatická HCV ribonukleová kyselina (RNA) více než 10 000 IU na ml
  • Dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) alespoň 6 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vykazující známky jaterní dekompenzace (tj. ascites, krvácivé varixy nebo jaterní encefalopatie v anamnéze nebo v současnosti, koncentrace albuminu v séru nižší než 3,3 g na dl, prodloužený protrombinový čas [PT] vyjádřený jako mezinárodní normalizovaný poměr [INR] více než 1,5)
  • Jakékoli onemocnění jater jiné než HCV etiologie
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg])
  • Akutní infekce HIV-1; nebo infekce HIV-2
  • Změna antiretrovirového (ARV) režimu během posledních 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC435 + pegylovaný interferon alfa-2a + ribavirin
Pacientům bude podáván TMC435 150 mg spolu s pegylovaným interferonem alfa-2a 180 mikrogramů a ribavirinem 1000 nebo 1200 mg po dobu 12 týdnů. Pegylovaný interferon alfa-2a a ribavirin budou pokračovat pouze do 24. až 48. týdne.
Lék: TMC435
TMC435 150 mg bude podáván jednou denně po dobu 12 týdnů spolu s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Pegylovaný interferon alfa-2a 180 mikrogramů bude podáván jako subkutánní injekce o objemu 0,5 ml po dobu 24 až 48 týdnů.
Lék: Ribavirin
Ribavirin 1000 nebo 1200 mg dvakrát denně bude podáván každý den až do 24. až 48. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí v týdnu 12 (SVR 12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby (24. nebo 48. týden)
SVR 12 byla definována jako hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) nižší než (<) 25 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) nedetekovatelné na skutečném konci léčby (EOT) a hladiny HCV RNA <25 IU/ml nedetekovatelné nebo hladiny HCV RNA <25 IU/ml detekovatelné 12 týdnů po ukončení léčby.
12 týdnů po ukončení léčby (24. nebo 48. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí v týdnu 24 (SVR 24)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (24. nebo 48. týden)
SVR 24 byla definována jako hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) nižší než (<) 25 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) nedetekovatelné na skutečném konci léčby (EOT) a hladiny HCV RNA <25 Nedetekovatelné IU/ml nebo hladiny HCV RNA <25 IU/ml detekovatelné 24 týdnů po ukončení léčby.
24 týdnů po ukončení léčby (24. nebo 48. týden)
Procento účastníků s ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy C (HCV-RNA) méně než (<) 25 mezinárodních jednotek (IU/ml) Nedetekovatelné nebo detekovatelné/Nedetekovatelné
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 48. týden
Procento účastníků s HCV RNA méně než (<) 25 IU/ml nedetekovatelné (nezjistitelné) nebo detekovatelné (det.)/nezjistitelné v určitých časových bodech.
4., 12., 24., 36. a 48. týden
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: Týden 1 až 48
Účastníci byli považováni za selhání při léčbě, pokud na skutečném konci léčby (EOT) byly potvrzeny detekovatelné hladiny HCV RNA.
Týden 1 až 48
Procento účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Týden 1 až 48
Potvrzené zvýšení hladiny HCV RNA o více než 1 log10 IU na ml od nejnižší dosažené hladiny nebo potvrzené zvýšení hladiny HCV RNA o více než 100 IU na ml u účastníků, jejichž hladiny HCV RNA byly dříve pod limitem kvantifikace (méně než 25 IU na ml detekovatelných) nebo nedetekovatelných (méně než 25 IU na ml nedetekovatelných) během studijní terapie.
Týden 1 až 48
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Týden 1 až 72
Účastníci byli považováni za pacienty s virovým relapsem, když na skutečném konci léčby byly hladiny HCV RNA nižší než 25 IU na ml nedetekovatelné; a během období sledování byly hladiny HCV RNA vyšší nebo rovné 25 IU na ml.
Týden 1 až 72
Procento účastníků s normalizovanými hladinami alaninaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Pozorovali se účastníci s normalizovanými hladinami alaninaminotransferázy, jejichž hladiny alaninaminotransferázy byly mimo rozmezí výchozí hodnoty.
Výchozí stav do 72. týdne
Procento účastníků viru lidské imunodeficience (HIV) s virologickým selháním
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72.
Účastníci potvrdili virologické selhání HIV, pokud hodnoty virové nálože HIV byly vyšší nebo rovné 50 nebo 200 kopií/ml u těch, kteří dříve měli méně než 50 kopií/ml.
Výchozí stav do týdne 72.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 virové zátěži virem lidské imunodeficience (HIV) v plazmě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 a 72
Výchozí stav (den 1), týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 a 72
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4+
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 a 72
Výchozí stav (den 1), týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 a 72
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4+ v procentech
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 a 72
Výchozí stav (den 1), týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 a 72
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TESAE)
Časové okno: Týden 1 až týden 72
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly události mezi podáním studovaného léčiva a až do 126. dne, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Týden 1 až týden 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen R&D Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genotyp-1 viru hepatitidy C

Klinické studie na TMC435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit