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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TMC435 zusammen mit der Dreifachtherapie mit pegyliertem Interferon Alpha-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 koinfiziert sind

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Dreifachtherapie mit TMC435 plus PegIFNα-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) bei mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 infizierten Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus-Typ koinfiziert sind 1 (HIV-1)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von TMC435 zusammen mit pegyliertem Interferon alpha-2a (PegIFNα-2a) und Ribavirin (RBV) als Dreifachtherapie bei mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 infizierten Personen zu bewerten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus koinfiziert sind -Typ 1 und um die Anzahl der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige (Studie wird in einer einzelnen Gruppe durchgeführt) klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TMC435 zusammen mit pegyliertem Interferon alpha-2a (PegIFNα-2a) und Ribavirin (RBV)-Dreifachtherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1, die gleichzeitig mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind. Die Studie besteht aus drei Phasen: der Screening-Phase (Woche -6), der Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase (bis zu 24 Wochen). In der Behandlungsphase werden die Patienten auf der Grundlage ihrer Erfahrung mit einer früheren Behandlung mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) wie folgt klassifiziert: 1) HCV-behandlungsnaiv (Patienten, die nie Medikamente zur Behandlung von HCV erhalten haben); 2) frühere HCV-Rückfälle (Patienten, die mindestens 24 Wochen lang eine auf PegIFNα-2a und RBV basierende Therapie erhalten haben und innerhalb eines Jahres nach der letzten Medikamenteneinnahme einen Rückfall erlitten haben); und 3) frühere HCV-Non-Responder (können weiter klassifiziert werden als Null-Responder: Patienten mit mindestens einem dokumentierten vorherigen Behandlungszyklus mit PegIFNα-2a und RBV-Therapie über mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen; oder partielle Responder: Patienten mit mindestens 20 aufeinanderfolgenden Wochen Wochen, die wegen Unverträglichkeit gegenüber PegIFNα-2a und der RBV-Therapie nicht abgesetzt wurde). Alle Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich TMC435 zusammen mit PegIFNα-2a und RBV. Patienten, die die Behandlung nur mit PegIFNα-2a und RBV fortsetzen, folgen bis zur 24. oder 48. Woche. Die Pharmakokinetik wird nach der Entnahme von Blutproben gemessen. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und spezifische Toxizitäten durchgeführt. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt ca. 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Köln, Deutschland
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Leberbiopsie ist innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening erforderlich, es sei denn, der Patient hat eine Kontraindikation für eine Leberbiopsie
  • Bei Patienten mit Brückenfibrose oder Leberzirrhose und ohne Leberbiopsieergebnis innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening muss innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch oder während des Screenings eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, bei der keine verdächtigen Befunde für ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) vorliegen.
  • Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1
  • Plasma-HCV-Ribonukleinsäure (RNA) von mehr als 10.000 IE pro ml
  • Dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) mindestens 6 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Anzeichen einer Leberdekompensation (d. h. Anamnese oder aktuelle Anzeichen von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie, Albumin-Serumkonzentration von weniger als 3,3 g pro dl, verlängerte Prothrombinzeit [PT], ausgedrückt als International Normalized Ratio [INR], von mehr als 1,5)
  • Jede Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv)
  • Eine akute HIV-1-Infektion; oder HIV-2-Infektion
  • Änderung des antiretroviralen (ARV)-Regimes innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMC435 + pegyliertes Interferon alpha-2a + Ribavirin
Den Patienten werden 12 Wochen lang TMC435 150 mg zusammen mit pegyliertem Interferon alpha-2a 180 Mikrogramm und Ribavirin 1000 oder 1200 mg verabreicht. Pegyliertes Interferon alpha-2a und Ribavirin werden nur bis zur 24. bis 48. Woche fortgesetzt.
Arzneimittel: TMC435
TMC435 150 mg wird 12 Wochen lang einmal täglich zusammen mit Peginterferon alpha-2a und Ribavirin verabreicht.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alpha-2a
Pegyliertes Interferon alpha-2a 180 Mikrogramm wird als subkutane Injektion von 0,5 ml bis zur 24. bis 48. Woche verabreicht.
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin 1000 oder 1200 mg zweimal täglich wird bis zur 24. bis 48. Woche täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion in Woche 12 (SVR 12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 24 oder 48)
Der SVR 12 wurde als Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) von weniger als (<) 25 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) definiert, die am tatsächlichen Ende der Behandlung (EOT) nicht nachweisbar waren, und als HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml nicht nachweisbar oder HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml nachweisbar 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
12 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 24 oder 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion in Woche 24 (SVR 24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 24 oder 48)
Der SVR 24 wurde als Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) von weniger als (<) 25 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) definiert, die am tatsächlichen Ende der Behandlung (EOT) nicht nachweisbar waren, und als HCV-RNA-Spiegel <25 IE/ml nicht nachweisbar oder HCV-RNA-Spiegel <25 IE/ml nachweisbar 24 Wochen nach Behandlungsende.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 24 oder 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von weniger als (<) 25 internationalen Einheiten (IE/ml), nicht nachweisbar oder nachweisbar/nicht nachweisbar
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA von weniger als (<) 25 IU/ml nicht nachweisbar (undet.) oder zu bestimmten Zeitpunkten nachweisbar (nachweisbar)/nicht nachweisbar waren.
Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 1 bis 48
Teilnehmer galten als Versager während der Behandlung, wenn am tatsächlichen Ende der Behandlung (EOT) bestätigte nachweisbare HCV-RNA-Werte vorlagen.
Woche 1 bis 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Woche 1 bis 48
Bestätigter Anstieg des HCV-RNA-Spiegels um mehr als 1 log10 IU pro ml gegenüber dem niedrigsten erreichten Wert oder ein bestätigter HCV-RNA-Spiegel von mehr als 100 IU pro ml bei Teilnehmern, deren HCV-RNA-Spiegel zuvor unter der Bestimmungsgrenze gelegen hatte (weniger als 25 IU pro ml nachweisbar) oder nicht nachweisbar (weniger als 25 IU pro ml nicht nachweisbar) während der Studientherapie.
Woche 1 bis 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Woche 1 bis 72
Bei den Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie einen Virusrückfall erlitten hatten, wenn am tatsächlichen Ende der Behandlung die HCV-RNA-Spiegel weniger als 25 IE pro ml nicht nachweisbar waren; und während der Nachbeobachtungszeit lagen die HCV-RNA-Werte bei mindestens 25 IU pro ml.
Woche 1 bis 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisierten Alanin-Aminotransferase-Spiegeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Es wurden Teilnehmer mit normalisierten Alanin-Aminotransferase-Werten beobachtet, deren Alanin-Aminotransferase-Werte zu Studienbeginn außerhalb des Bereichs lagen.
Ausgangswert bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72.
Die Teilnehmer hatten ein virologisches HIV-Versagen bestätigt, wenn die HIV-Viruslastwerte bei denjenigen, die zuvor weniger als 50 Kopien/ml hatten, größer oder gleich 50 oder 200 Kopien/ml waren.
Ausgangswert bis Woche 72.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Log10-Plasma-Viruslast des Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 und 72
Ausgangswert (Tag 1), Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 und 72
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 und 72
Ausgangswert (Tag 1), Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 und 72
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Prozent
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 und 72
Ausgangswert (Tag 1), Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 und 72
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) melden
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 72
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum 126. Tag, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Woche 1 bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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