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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di TMC435 insieme all'interferone pegilato alfa-2a (Pegasys) e alla tripla terapia con ribavirina (Copegus) nei pazienti con infezione cronica da genotipo C dell'epatite C coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1

28 ottobre 2014 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Uno studio di fase III in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della terapia tripla con TMC435 Plus PegIFNα-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) nei soggetti con infezione da epatite cronica C genotipo-1 che sono coinfettati con il tipo di virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TMC435 insieme alla tripla terapia con interferone pegilato alfa-2a (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) in soggetti con infezione da virus dell'epatite C genotipo-1, coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana -tipo 1 e per valutare il numero di pazienti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo la fine prevista del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), braccio singolo (lo studio sarà condotto in un singolo gruppo), per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di TMC435 insieme all'interferone pegilato alfa-2a (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) tripla terapia in pazienti adulti con infezione da genotipo-1 dell'epatite cronica C (CHC) che sono coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). Lo studio si compone di 3 fasi, fase di screening (settimana -6), fase di trattamento e fase di follow-up (fino a 24 settimane). Nella fase di trattamento, i pazienti saranno classificati in base alla loro esperienza con il precedente trattamento del virus dell'epatite C (HCV) come segue: 1) naive al trattamento per l'HCV (pazienti che non hanno mai ricevuto farmaci per il trattamento dell'HCV); 2) precedenti recidive di HCV (pazienti che hanno ricevuto almeno 24 settimane di terapia a base di PegIFNα-2a e RBV e hanno avuto una ricaduta entro 1 anno dall'ultima assunzione di farmaci); e 3) precedenti non responsivi all'HCV (possono essere ulteriormente classificati come null responder: pazienti che hanno avuto almeno 1 precedente ciclo documentato di terapia con PegIFNα-2a e RBV per almeno 12 settimane consecutive; o responder parziali: pazienti che hanno avuto almeno 20 cicli consecutivi di settimane che non è stato interrotto a causa dell'intolleranza alla terapia con PegIFNα-2a e RBV). Tutti i pazienti riceveranno TMC435 una volta al giorno insieme a PegIFNα-2a e RBV per 12 settimane. I pazienti che continuano il trattamento solo con PegIFNα-2a e RBV seguiranno fino a 24 o 48 settimane. La farmacocinetica sarà misurata dopo la raccolta dei campioni di sangue. Durante lo studio verranno eseguite valutazioni di sicurezza per eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali, esami fisici e tossicità specifiche. La durata totale del trattamento è di circa 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Francia
      • Lyon, Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Köln, Germania
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Elche, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una biopsia epatica richiesta entro 3 anni prima dello screening a meno che il paziente non abbia una controindicazione per una biopsia epatica
  • I pazienti con fibrosi o cirrosi a ponte e senza un risultato di biopsia epatica entro 2 anni prima dello screening devono sottoporsi a un'ecografia entro 2 mesi prima della visita di screening o durante lo screening senza risultati sospetti per carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Infezione da virus dell'epatite C da genotipo 1 (HCV).
  • Acido ribonucleico (RNA) dell'HCV plasmatico superiore a 10.000 UI per ml
  • Infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) almeno 6 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che mostrano evidenza di scompenso epatico (ossia, storia o evidenza attuale di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica, concentrazione sierica di albumina inferiore a 3,3 gm per dL, tempo di protrombina prolungato [PT] espresso come rapporto internazionale normalizzato [INR] superiore a 1,5)
  • Qualsiasi malattia epatica di eziologia non HCV
  • Co-infezione con il virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo)
  • Un'infezione acuta da HIV-1; o infezione da HIV-2
  • Modifica del regime antiretrovirale (ARV) nelle ultime 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMC435 + interferone pegilato alfa-2a + ribavirina
Ai pazienti verrà somministrato TMC435 150 mg insieme a interferone pegilato alfa-2a 180 microgrammi e ribavirina 1000 o 1200 mg per 12 settimane. L'interferone alfa-2a pegilato e la ribavirina continueranno solo fino a 24-48 settimane.
Droga: TMC435
TMC435 150 mg verrà somministrato una volta al giorno per 12 settimane insieme a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Droga: Interferone peghilato alfa-2a
L'interferone pegilato alfa-2a 180 microgrammi verrà somministrato come iniezione sottocutanea di 0,5 ml fino a 24-48 settimane.
Droga: Ribavirina
La ribavirina 1000 o 1200 mg due volte al giorno verrà somministrata ogni giorno fino a 24-48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 (SVR 12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 24 o 48)
L'SVR 12 è stato definito come livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiori a (<) 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL) non rilevabili alla fine effettiva del trattamento (EOT) e livelli di RNA dell'HCV <25 IU/mL non rilevabili o livelli di HCV RNA <25 IU/mL rilevabili a 12 settimane dopo la fine del trattamento.
12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 24 o 48)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 24 (SVR 24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 24 o 48)
L'SVR 24 è stato definito come livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiori a (<) 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL) non rilevabili alla fine effettiva del trattamento (EOT) e livelli di RNA dell'HCV <25 IU/mL non rilevabili o livelli di HCV RNA <25 IU/mL rilevabili a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 24 o 48)
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) inferiore a (<) 25 unità internazionali (UI/mL) non rilevabile o rilevabile/non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti con HCV RNA inferiore a (<) 25 IU/mL non rilevabile (undet.) o rilevabili (det.)/non rilevabili in punti temporali specifici.
Settimana 4, 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1 a 48
I partecipanti sono stati considerati un fallimento durante il trattamento se, alla fine effettiva del trattamento (EOT), erano stati confermati livelli rilevabili di HCV RNA.
Settimana 1 a 48
Percentuale di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Settimana 1 a 48
Aumento confermato di oltre 1 log10 UI per mL nel livello di HCV RNA dal livello più basso raggiunto, o un livello confermato di HCV RNA superiore a 100 UI per mL nei partecipanti i cui livelli di HCV RNA erano stati precedentemente al di sotto del limite di quantificazione (meno di 25 UI per ml rilevabili) o non rilevabili (meno di 25 UI per ml non rilevabili), durante la terapia in studio.
Settimana 1 a 48
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Settimana 1 a 72
I partecipanti sono stati considerati con una ricaduta virale quando, alla fine effettiva del trattamento, i livelli di RNA di HCV erano inferiori a 25 UI per mL non rilevabili; e durante il periodo di follow-up, i livelli di RNA dell'HCV erano superiori o uguali a 25 UI per mL.
Settimana 1 a 72
Percentuale di partecipanti con livelli normalizzati di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 72
I partecipanti con livelli di alanina aminotransferasi normalizzati hanno osservato i cui livelli di alanina aminotransferasi erano fuori range al basale.
Basale fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con fallimento virologico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72.
I partecipanti avevano confermato il fallimento virologico dell'HIV se i valori della carica virale dell'HIV erano maggiori o uguali a 50 o 200 copie/mL tra coloro che in precedenza avevano meno di 50 copie/mL.
Dal basale alla settimana 72.
Variazione media rispetto al basale della carica virale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nel plasma Log10
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 e 72
Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 e 72
Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 e 72
Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 e 72
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ in percentuale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 e 72
Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 e 72
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 72
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino al giorno 126 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Dalla settimana 1 alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Genotipo-1 del virus dell'epatite C

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