Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av TMC435 tillsammans med pegylerat interferon Alpha-2a (Pegasys) och Ribavirin (Copegus) trippelterapi vid kronisk hepatit C Genotyp-1-infekterade patienter som samtidigt är infekterade med humant immunbristvirus-typ 1

28 oktober 2014 uppdaterad av: Janssen R&D Ireland

En öppen fas III-studie för att utvärdera säkerheten, tolererbarheten och effekten av TMC435 Plus PegIFNα-2a (Pegasys) och Ribavirin (Copegus) trippelterapi vid kronisk hepatit C Genotyp-1-infekterade försökspersoner som samtidigt är infekterade med humant immunbristvirus. 1 (HIV-1)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av TMC435 tillsammans med pegylerat interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) och ribavirin (RBV) trippelterapi hos hepatit C-virus genotyp-1-infekterade försökspersoner, samtidigt infekterade med humant immunbristvirus -typ 1, och för att utvärdera antalet patienter med ihållande virologiskt svar (SVR) 12 veckor efter det planerade slutet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen (alla människor känner till identiteten på interventionen), enarmsstudie (studien kommer att genomföras i en enda grupp) klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av TMC435 tillsammans med pegylerat interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) och ribavirin (RBV) trippelterapi hos vuxna kronisk hepatit C (CHC) genotyp-1-infekterade patienter som samtidigt är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1). Studien består av 3 faser, screeningsfas (Vecka -6), behandlingsfas och en uppföljningsfas (upp till 24 veckor). I behandlingsfasen kommer patienter att klassificeras baserat på deras erfarenhet av tidigare behandling av hepatit C-virus (HCV) enligt följande: 1) HCV-behandlingsnaiva (patienter som aldrig fått medicin för behandling av HCV); 2) tidigare HCV-relapsare (patienter som fått minst 24 veckor av en PegIFNa-2a- och RBV-baserad terapi och återfall inom 1 år efter det senaste medicinintaget); och 3) tidigare HCV-icke-svarare (kan vidare klassificeras som noll responders: patienter som har minst 1 tidigare dokumenterad kur av PegIFNα-2a och RBV-behandling under minst 12 på varandra följande veckor; eller partiell responders: patienter som har minst 20 på varandra följande behandlingar veckor som inte har avbrutits på grund av intolerans mot PegIFNa-2a- och RBV-behandling). Alla patienter kommer att få TMC435 en gång dagligen tillsammans med PegIFNa-2a och RBV i 12 veckor. Patienter som fortsätter behandlingen enbart med PegIFNα-2a och RBV kommer att följa till 24 eller 48 veckor. Farmakokinetiken kommer att mätas efter insamling av blodprover. Säkerhetsutvärderingar för biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, vitala tecken, fysiska undersökningar och specifika toxiciteter kommer att utföras under hela studien. Den totala behandlingen är cirka 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En leverbiopsi krävs inom 3 år före screening om inte patienten har en kontraindikation för en leverbiopsi
  • Patienter med överbryggande fibros eller cirros och utan resultat av leverbiopsi inom 2 år före screening måste få ett ultraljud taget inom 2 månader före screeningbesöket eller under screening utan fynd som misstänks för hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Genotyp-1 hepatit C-virus (HCV) infektion
  • Plasma HCV ribonukleinsyra (RNA) på mer än 10 000 IE per ml
  • Dokumenterad infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) minst 6 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Patient som visar tecken på leverdekompensation (dvs historia eller aktuella tecken på ascites, blödande varicer eller leverencefalopati, albuminserumkoncentration mindre än 3,3 g per dL, förlängd protrombintid [PT] uttryckt som internationellt normaliserat förhållande [INR] mer än 1,5)
  • Alla leversjukdomar av icke-HCV-etiologi
  • Samtidig infektion med hepatit B-virus (hepatit B ytantigen [HBsAg] positiv)
  • En akut HIV-1-infektion; eller HIV-2-infektion
  • Ändring av antiretroviral (ARV) regim inom de senaste 4 veckorna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMC435 + pegylerat interferon alfa-2a + ribavirin
Patienterna kommer att administreras TMC435 150 mg tillsammans med pegylerat interferon alfa-2a 180 mikrogram och ribavirin 1000 eller 1200 mg under 12 veckor. Pegylerat interferon alfa-2a och ribavirin kommer endast att fortsätta till 24 till 48 veckor.
Läkemedel: TMC435
TMC435 150 mg kommer att administreras en gång dagligen i 12 veckor tillsammans med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a
Pegylerat interferon alfa-2a 180 mikrogram kommer att administreras som subkutan injektion av 0,5 ml fram till 24 till 48 veckor.
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin 1000 eller 1200 mg två gånger dagligen kommer att administreras varje dag fram till 24 till 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid vecka 12 (SVR 12)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling (vecka 24 eller 48)
SVR 12 definierades som hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) nivåer mindre än (<) 25 internationella enheter per milliliter (IE/ml) odetekterbara vid det faktiska slutet av behandlingen (EOT), och HCV RNA nivåer <25 IU/mL ej detekterbara eller HCV RNA-nivåer <25 IU/ml detekterbara 12 veckor efter avslutad behandling.
12 veckor efter avslutad behandling (vecka 24 eller 48)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid vecka 24 (SVR 24)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (vecka 24 eller 48)
SVR 24 definierades som hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) nivåer mindre än (<) 25 internationella enheter per milliliter (IE/ml) odetekterbara vid det faktiska slutet av behandlingen (EOT), och HCV RNA nivåer <25 IE/ml ej detekterbara eller HCV RNA-nivåer <25 IE/mL detekterbara 24 veckor efter avslutad behandling.
24 veckor efter avslutad behandling (vecka 24 eller 48)
Andel deltagare med hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV-RNA) mindre än (<) 25 internationella enheter (IE/ml) ej detekterbar eller detekterbar/odetekterbar
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 48
Andel deltagare med HCV RNA mindre än (<) 25 IE/ml ej detekterbar (odet.) eller detekterbar (det.)/odetekterbar vid specifika tidpunkter observerades.
Vecka 4, 12, 24, 36 och 48
Andel deltagare med misslyckande under behandling
Tidsram: Vecka 1 till 48
Deltagarna ansågs vara ett under-behandlingsfel om det vid faktiska slutet av behandlingen (EOT) fanns bekräftade detekterbara HCV-RNA-nivåer.
Vecka 1 till 48
Andel deltagare med viralt genombrott
Tidsram: Vecka 1 till 48
Bekräftad ökning med mer än 1 log10 IE per ml i HCV-RNA-nivån från den lägsta nivå som uppnåtts, eller en bekräftad HCV-RNA-nivå på mer än 100 IE per ml hos deltagare vars HCV-RNA-nivåer tidigare hade legat under kvantifieringsgränsen (mindre än 25 IE per mL detekterbar) eller odetekterbar (mindre än 25 IE per ml ej detekterbar), under studieterapi.
Vecka 1 till 48
Andel deltagare med viralt återfall
Tidsram: Vecka 1 till 72
Deltagarna ansågs ha ett viralt återfall när, vid det faktiska slutet av behandlingen, HCV RNA-nivåerna var mindre än 25 IE per ml odetekterbara; och under uppföljningsperioden var HCV-RNA-nivåerna mer än eller lika med 25 IU per ml.
Vecka 1 till 72
Andel deltagare med normaliserade alaninaminotransferasnivåer
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
Deltagare med normaliserade alaninaminotransferasnivåer observerades vars alaninaminotransferasnivåer var utanför intervallet vid baslinjen.
Baslinje fram till vecka 72
Procentandel av deltagare med humant immunbristvirus (HIV) med virologiskt misslyckande
Tidsram: Baslinje till vecka 72.
Deltagarna hade bekräftat HIV-virologiskt misslyckande om HIV-viral belastningsvärden var större än eller lika med 50 eller 200 kopior/ml bland dem som tidigare hade mindre än 50 kopior/ml.
Baslinje till vecka 72.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Log10 Plasma Human Immunodeficiency Virus (HIV) viral belastning
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 och 72
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 och 72
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CD4+-cellantal
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 och 72
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 och 72
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal i procent
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 och 72
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 och 72
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 72
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande var händelser mellan administrering av studieläkemedlet och fram till dag 126 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Vecka 1 till Vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (Uppskatta)

28 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera