Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TMC435 samen met gepegyleerd interferon alfa-2a (Pegasys) en ribavirine (Copegus) drievoudige therapie bij patiënten met chronische hepatitis C genotype-1-infectie die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-type 1

28 oktober 2014 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland

Een open-label fase III-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TMC435 Plus PegIFNα-2a (Pegasys) en Ribavirine (Copegus) drievoudige therapie te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis C genotype-1-infectie die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met het type humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TMC435 samen met gepegyleerde interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) en ribavirine (RBV) drievoudige therapie bij met hepatitis C-virus genotype-1 geïnfecteerde proefpersonen, gelijktijdig geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus -type 1, en om het aantal patiënten met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na het geplande einde van de behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige (studie zal worden uitgevoerd in een enkele groep) klinische studie, om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TMC435 samen met gepegyleerd interferon-alfa-2a te evalueren. (PegIFNα-2a) en ribavirine (RBV) drievoudige therapie bij volwassen met chronische hepatitis C (CHC) genotype-1 geïnfecteerde patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1). De studie bestaat uit 3 fasen, een screeningsfase (week -6), een behandelingsfase en een follow-upfase (tot 24 weken). In de behandelingsfase worden patiënten als volgt ingedeeld op basis van hun ervaring met eerdere behandeling met het hepatitis C-virus (HCV): 1) HCV-behandelingsnaïef (patiënten die nooit medicatie voor de behandeling van HCV hebben gekregen); 2) eerdere HCV-recidiefpatiënten (patiënten die ten minste 24 weken van een op PegIFNα-2a en RBV gebaseerde therapie kregen en binnen 1 jaar na de laatste medicatie-inname terugvielen); en 3) eerdere HCV-non-responders (kunnen verder worden geclassificeerd als null-responders: patiënten die ten minste 1 eerdere gedocumenteerde kuur met PegIFNα-2a en RBV-therapie hebben gehad gedurende ten minste 12 opeenvolgende weken; of partiële responders: patiënten die ten minste 20 opeenvolgende weken die niet is stopgezet vanwege intolerantie voor PegIFNα-2a en RBV-therapie). Alle patiënten zullen gedurende 12 weken eenmaal daags TMC435 krijgen samen met PegIFNα-2a en RBV. Patiënten die de behandeling met alleen PegIFNα-2a en RBV voortzetten, volgen de behandeling tot 24 of 48 weken. Farmacokinetiek zal worden gemeten na afname van bloedmonsters. Veiligheidsevaluaties voor bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies, lichamelijk onderzoek en specifieke toxiciteiten zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. De totale duur van de behandeling is ongeveer 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Köln, Duitsland
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Elche, Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een leverbiopsie vereist binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening, tenzij de patiënt een contra-indicatie heeft voor een leverbiopsie
  • Patiënten met overbruggingsfibrose of cirrose en zonder resultaat van een leverbiopsie binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening moeten binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de screening een echo laten maken zonder bevindingen die verdacht zijn voor hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Genotype-1 hepatitis C-virus (HCV) infectie
  • Plasma HCV-ribonucleïnezuur (RNA) van meer dan 10.000 IE per ml
  • Gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bewijs van leverdecompensatie (d.w.z. voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie, serumalbumineconcentratie lager dan 3,3 g per dl, verlengde protrombinetijd [PT] uitgedrukt als internationale genormaliseerde ratio [INR] van meer dan 1,5)
  • Elke leverziekte van niet-HCV-etiologie
  • Co-infectie met hepatitis B-virus (hepatitis B-oppervlakte-antigeen [HBsAg] positief)
  • Een acute hiv-1-infectie; of HIV-2-infectie
  • Verandering in antiretroviraal (ARV) regime in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMC435 + gepegyleerd interferon alfa-2a + ribavirine
Patiënten zullen gedurende 12 weken TMC435 150 mg samen met gepegyleerd interferon alfa-2a 180 microgram en ribavirine 1000 of 1200 mg toegediend krijgen. Gepegyleerd interferon alfa-2a en ribavirine worden alleen voortgezet tot 24 tot 48 weken.
Geneesmiddel: TMC435
TMC435 150 mg wordt eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken samen met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Gepegyleerd interferon alfa-2a 180 microgram wordt toegediend als subcutane injectie van 0,5 ml tot 24 tot 48 weken.
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine 1000 of 1200 mg tweemaal daags zal elke dag worden toegediend tot 24 tot 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in week 12 (SVR 12)
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling (week 24 of 48)
De SVR 12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus van minder dan (<) 25 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) niet detecteerbaar aan het daadwerkelijke einde van de behandeling (EOT), en HCV RNA-niveaus <25 IE/ml niet detecteerbaar of HCV RNA-niveaus <25 IE/ml detecteerbaar 12 weken na het einde van de behandeling.
12 weken na het einde van de behandeling (week 24 of 48)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in week 24 (SVR 24)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (week 24 of 48)
De SVR 24 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus van minder dan (<) 25 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) niet detecteerbaar aan het daadwerkelijke einde van de behandeling (EOT), en HCV RNA-niveaus <25 IE/ml niet detecteerbaar of HCV RNA-niveaus <25 IE/ml detecteerbaar 24 weken na het einde van de behandeling.
24 weken na het einde van de behandeling (week 24 of 48)
Percentage deelnemers met hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) minder dan (<) 25 internationale eenheden (IE/ml) niet detecteerbaar of detecteerbaar/niet detecteerbaar
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers met HCV RNA minder dan (<) 25 IE/ml ondetecteerbaar (onbepaald) of detecteerbaar (det.)/niet-detecteerbaar op specifieke tijdstippen werden waargenomen.
Week 4, 12, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers met falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 1 tot 48
Deelnemers werden beschouwd als falend tijdens de behandeling als er aan het daadwerkelijke einde van de behandeling (EOT) bevestigde detecteerbare HCV-RNA-niveaus waren.
Week 1 tot 48
Percentage deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Week 1 tot 48
Bevestigde toename van meer dan 1 log10 IE per ml in HCV RNA-spiegel vanaf het laagst bereikte niveau, of een bevestigde HCV RNA-spiegel van meer dan 100 IE per ml bij deelnemers van wie de HCV RNA-spiegel eerder onder de kwantificeringsgrens lag (minder dan 25 IE per ml detecteerbaar) of niet detecteerbaar (minder dan 25 IE per ml niet detecteerbaar), tijdens studietherapie.
Week 1 tot 48
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Week 1 tot 72
Van deelnemers werd aangenomen dat ze een virale terugval hadden wanneer, aan het feitelijke einde van de behandeling, de HCV-RNA-niveaus minder dan 25 IE per ml niet detecteerbaar waren; en tijdens de follow-upperiode waren de HCV-RNA-niveaus hoger dan of gelijk aan 25 IE per ml.
Week 1 tot 72
Percentage deelnemers met genormaliseerde niveaus van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Deelnemers met genormaliseerde alanine-aminotransferasespiegels namen waar van wie de alanine-aminotransferasespiegels buiten het bereik lagen bij baseline.
Basislijn tot week 72
Percentage deelnemers aan het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) met virologisch falen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72.
Deelnemers hadden HIV-virologisch falen bevestigd als de HIV-virale belastingswaarden groter waren dan of gelijk waren aan 50 of 200 kopieën/ml bij degenen die eerder minder dan 50 kopieën/ml hadden.
Basislijn tot week 72.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Log10 Plasma Human Immunodeficiency Virus (HIV) Viral Load
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 en 72
Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 en 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 en 72
Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 en 72
Wijziging ten opzichte van de basislijn in het aantal CD4+-cellen in procenten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 en 72
Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 en 72
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) meldt
Tijdsspanne: Week 1 tot week 72
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot aan dag 126 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Week 1 tot week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren