Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TMC435:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n (Pegasys) ja ribaviriinin (Copegus) kolminkertaisen hoidon kanssa kroonisen hepatiitti C:n genotyyppi-1 -tartunnan saaneilla potilailla, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirus 1-

tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Vaiheen III avoin tutkimus TMC435 Plus PegIFNα-2a:n (Pegasys) ja Ribaviriinin (Copegus) kolminkertaisen hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen hepatiitti C:n genotyyppi-1 -tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunipuutostyyppi 1 (HIV-1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMC435:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n (PegIFNα-2a) ja ribaviriinin (RBV) kolmoishoidon kanssa hepatiitti C -viruksen genotyyppi-1-infektoituneilla henkilöillä, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirusinfektio. -tyyppi 1, ja arvioida niiden potilaiden lukumäärää, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua suunnitellun hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen (tutkimus tehdään yhdessä ryhmässä) kliininen tutkimus, jolla arvioidaan TMC435:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa. (PegIFNα-2a) ja ribaviriini (RBV) kolmoishoito aikuisilla kroonisen hepatiitti C:n (CHC) genotyypin 1 infektoituneilla potilailla, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektio. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta, seulontavaiheesta (viikko -6), hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta (enintään 24 viikkoa). Hoitovaiheessa potilaat luokitellaan aiemmasta hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidosta saatujen kokemusten perusteella seuraavasti: 1) HCV-hoitoa aiemmin saaneet (potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet lääkitystä HCV:n hoitoon); 2) aiemmat HCV:n uusiutuneet (potilaat, jotka saivat vähintään 24 viikkoa PegIFNa-2a- ja RBV-pohjaista hoitoa ja uusiutuivat 1 vuoden sisällä viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen); ja 3) aiemmat HCV-responsoimattomat (voidaan luokitella edelleen nollavasteiksi: potilaat, joilla on vähintään yksi dokumentoitu PegIFNα-2a- ja RBV-hoitojakso vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan; tai osittaiset vasteet: potilaat, joilla on vähintään 20 peräkkäistä hoitoa viikkoa, jota ei ole keskeytetty PegIFNα-2a- ja RBV-hoidon sietämättömyyden vuoksi). Kaikki potilaat saavat TMC435:tä kerran päivässä yhdessä PegIFNa-2a:n ja RBV:n kanssa 12 viikon ajan. Potilaita, jotka jatkavat hoitoa vain PegIFNα-2a:lla ja RBV:llä, seurataan 24 tai 48 viikkoon asti. Farmakokinetiikka mitataan verinäytteiden ottamisen jälkeen. Turvallisuusarvioinnit haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja spesifisten toksisuuksien varalta suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Hoidon kokonaiskesto on noin 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
      • Elche, Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portugali
      • Amadora, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Montpellier Cedex 5, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Köln, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksabiopsia vaaditaan 3 vuoden sisällä ennen seulontaa, ellei potilaalla ole vasta-aiheita maksabiopsialle
  • Potilaille, joilla on siltafibroosi tai kirroosi ja joilla ei ole maksan biopsiatulosta 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, on tehtävä ultraääni 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulonnan aikana, jos hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) ei ole epäilyttävää.
  • Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio
  • Plasman HCV-ribonukleiinihappo (RNA) yli 10 000 IU/ml
  • Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirustyypin 1 (HIV-1) -infektio vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on merkkejä maksan vajaatoiminnasta (ts. anamneesissa tai tällä hetkellä esiintynyt askites, verenvuoto suonikohju tai hepaattinen enkefalopatia, seerumin albumiinipitoisuus alle 3,3 g/dl, pidentynyt protrombiiniaika [PT] kansainvälisenä normalisoituna suhteena [INR] ilmaistuna yli 1,5)
  • Mikä tahansa maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV
  • Samanaikainen infektio hepatiitti B -viruksen kanssa (hepatiitti B pinta-antigeeni [HBsAg] positiivinen)
  • akuutti HIV-1-infektio; tai HIV-2-infektio
  • Muutos antiretroviraaliseen (ARV) hoitoon viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMC435 + pegyloitu interferoni alfa-2a + ribaviriini
Potilaille annetaan TMC435 150 mg yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n 180 mikrogrammaa ja ribaviriinin 1000 tai 1200 mg kanssa 12 viikon ajan. Pegyloidun interferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin käyttöä jatketaan vain 24–48 viikkoon asti.
Lääke: TMC435
TMC435 150 mg annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Pegyloitua interferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa annetaan 0,5 ml:n subkutaanisena injektiona 24–48 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinia 1000 tai 1200 mg kahdesti vuorokaudessa annetaan joka päivä 24–48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste viikolla 12 (SVR 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 24 tai 48)
SVR 12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml), joita ei ollut havaittavissa hoidon varsinaisessa lopussa (EOT), ja HCV RNA -tasoiksi <25 IU/ml ei havaittavissa tai HCV-RNA-tasot <25 IU/ml havaittavissa 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 24 tai 48)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste viikolla 24 (SVR 24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 24 tai 48)
SVR 24 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml), joita ei ollut havaittavissa hoidon varsinaisessa lopussa (EOT) ja HCV RNA -tasoiksi alle 25 IU/ml ei havaittavissa tai HCV RNA -tasot <25 IU/ml havaittavissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 24 tai 48)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappo (HCV-RNA) alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä (IU/ml) ei havaittavissa tai havaittavissa/ei havaittavissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on alle (<) 25 IU/ml, ei havaittu (tuntematon) tai havaittavissa (det.)/ei-havaittavissa tiettyinä ajankohtina.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Osallistujia pidettiin hoidon aikana epäonnistuneina, jos hoidon todellisessa lopussa (EOT) vahvistettiin havaittavissa olevat HCV-RNA-tasot.
Viikko 1-48
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Vahvistettu nousu yli 1 log10 IU/ml HCV RNA -tasossa alimmasta saavutetusta tasosta tai vahvistettu HCV RNA -taso yli 100 IU/ml osallistujilla, joiden HCV RNA -tasot olivat aiemmin olleet kvantifiointirajan alapuolella (alle 25 IU/ml havaittavissa) tai ei havaittavissa (alle 25 IU/ml ei havaittavissa) tutkimushoidon aikana.
Viikko 1-48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikko 1-72
Osallistujilla katsottiin saaneen viruksen uusiutumisen, kun hoidon varsinaisessa lopussa HCV-RNA-tasot olivat alle 25 IU/ml, joita ei voida havaita; ja seurantajakson aikana HCV RNA -tasot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 25 IU/ml.
Viikko 1-72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normalisoitu alaniiniaminotransferaasitaso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasitasot olivat normalisoituneet, havaitsivat, että niiden alaniiniaminotransferaasitasot olivat lähtötilanteen ulkopuolella.
Perustaso viikkoon 72 asti
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72.
Osallistujat olivat vahvistaneet HIV-virologisen epäonnistumisen, jos HIV-viruskuorma-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 50 tai 200 kopiota/ml niillä, joilla aiemmin oli alle 50 kopiota/ml.
Lähtötilanne viikkoon 72.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta log10 plasman ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) viruskuormassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 ja 72
Perustaso (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 ja 72
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 ja 72
Perustaso (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 ja 72
Muutos lähtötasosta CD4+ -solumäärässä prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 ja 72
Perustaso (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 ja 72
Hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (TEAE) ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista (TESAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 72
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivään 126 asti tapahtuneet tapahtumat, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Viikko 1 - viikko 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiittiviruksen genotyyppi-1

Kliiniset tutkimukset TMC435

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa