经皮肾镜取石术的椎旁阻滞 (PRONE)
2019年3月13日 更新者：Thomas Turk、Loyola University
经皮肾镜取石术 (PRONE) 的椎旁阻滞
本研究将比较在经皮肾镜取石术 (PCNL) 手术前接受椎旁阻滞的患者与未接受阻滞的患者的术后疼痛水平。
我们假设接受阻滞的患者术后疼痛评分较低，需要的麻醉剂也较少。
研究概览
详细说明
用于治疗肾结石的策略包括药物排出疗法、体外冲击波 (ESWL)、输尿管镜检查、开放手术和经皮肾镜取石术 (PCNL)。 住院手术中的 PCNL 分两步进行。 第 1 步，将引流管（肾造口管）从背部置入肾脏集合系统。 此步骤通常由介入放射科医生在清醒镇静下执行。 第 2 步由泌尿科医师执行，涉及扩张肾造瘘管的管道、放置通路护套以及使用内窥镜设备实际移除结石。 PCNL 的微创方法被广泛接受，与开放手术一样有效地去除结石，而且发病率较低。 术后疼痛管理仍然具有挑战性，并可能导致住院时间延长。
这项随机、双盲试验旨在评估椎旁阻滞对术中和术后疼痛控制的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意接受经皮肾镜取石术
- 18至75岁之间
- 能够同意，填写研究文件，并完成所有研究程序和后续访问
排除标准：
- 将进行双侧经皮肾镜取石术
- 在提议的街区发生感染
- 具有阻止执行阻滞能力的解剖结构
- 患有凝血病，这可能会增加他们从血块中流血的机会
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 由于身体或精神状况无法填写 VAS 量表
- 由于身体或精神状况无法使用患者自控镇痛 (PCA) 装置
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：B组-无障碍
随机分配到这只手臂的参与者将进行局部麻醉注射，并对椎旁间隙施加压力。
不会进行椎旁注射。
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将在应用局部麻醉剂的部位直接加压 5 分钟，以模仿阻滞的应用。
其他名称：
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有源比较器：A组-椎旁阻滞
随机分配到这只手臂的参与者将接受局部麻醉剂（布比卡因 0.5%，不含肾上腺素）注射，并将在 T10 椎旁间隙进行椎旁阻滞。
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将不含肾上腺素的布比卡因 0.5% (100mg)20cc 注入 T10 椎旁间隙。
活跃组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：24小时
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术后疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS.
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物的使用
大体时间：24小时
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所有患者都将接受相同的术后疼痛控制，这不会偏离我们为接受 PCNL 的患者制定的标准方案。
所有患者都将立即接受 PCA 恢复。
对吗啡/地拉迪过敏的患者将给予麻醉类药物替代品（为了研究的目的将其转化为吗啡等效物）。
护士将被允许静脉推注吗啡 PRN 以控制疼痛不足。
如果四次推注没有产生足够的镇痛效果，将使用芬太尼 50mcg，直到实现足够的疼痛控制。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Turk、Loyola Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月23日
首次发布 (估计)
2011年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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