Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgowa do przezskórnej nefrolitotomii (PRONE)

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Thomas Turk, Loyola University

Blokada przykręgowa do przezskórnej nefrolitotomii (PRONE)

W tym badaniu porównane zostaną poziomy bólu pooperacyjnego u pacjentów, u których zastosowano blokadę przykręgosłupową przed operacją przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) z pacjentami, którzy nie otrzymali blokady. Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymają blokadę, będą mieli niższe oceny bólu pooperacyjnego i będą wymagać mniej narkotyków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategie stosowane w leczeniu kamicy nerkowej, w tym medyczna terapia wydalająca, pozaustrojowa fala uderzeniowa (ESWL), ureteroskopia, chirurgia otwarta i nefrolitotomia przezskórna (PCNL). PCNL w postępowaniu szpitalnym wykonywanym dwuetapowo. Krok 1 polega na umieszczeniu drenażu (rurki nefrostomii) od tyłu do układu zbiorczego nerki. Ten krok jest zwykle wykonywany przez radiologów interwencyjnych w stanie świadomej sedacji. Krok 2 jest wykonywany przez urologów i obejmuje poszerzenie przewodu rurki nefrostomicznej, założenie koszulki dostępowej i faktyczne usunięcie kamienia za pomocą sprzętu endoskopowego. Powszechnie przyjmuje się, że małoinwazyjne podejście PCNL jest tak samo skuteczne jak otwarte procedury usuwania kamienia przy mniejszej zachorowalności. Leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje trudne i może prowadzić do wydłużonych pobytów w szpitalu.

Ta randomizowana, podwójnie zaślepiona próba miała na celu ocenę wpływu blokady przykręgowej na śródoperacyjną i pooperacyjną kontrolę bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na wykonanie przezskórnej nefrolitotomii
  • W wieku od 18 do 75 lat
  • Zdolność do wyrażenia zgody, wypełnienia dokumentów badawczych oraz ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Będzie miał obustronną przezskórną nefrolitotomię
  • Miej infekcję w miejscu proponowanego bloku
  • Mieć anatomię uniemożliwiającą wykonanie bloku
  • Mają koagulopatię, która może zwiększyć ich szanse na krwawienie z bloku
  • Mieć znaną alergię na miejscowe środki znieczulające
  • Nie są w stanie wypełnić skali VAS z powodu warunków fizycznych lub psychicznych
  • Nie mogą używać urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) ze względu na warunki fizyczne lub psychiczne
  • są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa B – Brak bloku
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają miejscowy zastrzyk znieczulający i ucisk na przestrzeń przykręgosłupową. Iniekcja przykręgowa nie zostanie przeprowadzona.
Inny: Grupa B- Brak bloku
Bezpośredni ucisk będzie utrzymywany przez 5 minut w miejscu, w którym zastosowano miejscowy środek znieczulający, aby naśladować nakładanie blokady.
Inne nazwy:
  • Grupa placebo
Aktywny komparator: Grupa A - blokada przykręgosłupowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają zastrzyk miejscowego środka znieczulającego (bupiwakaina 0,5% bez epinefryny) i otrzymają blokadę przykręgosłupową w przestrzeń przykręgową T10.
Lek: Blokada przykręgosłupowa grupy A
Bupiwakaina 0,5% bez epinefryny (100 mg) 20 ml zostanie wstrzyknięta w przestrzeń przykręgową T10. Aktywna grupa
Inne nazwy:
  • Grupa A- Blokada przykręgowa Grupa aktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą kontrolę bólu pooperacyjnego, co nie odbiega od naszego standardowego protokołu dla pacjentów otrzymujących PCNL. Wszyscy pacjenci otrzymają natychmiast PCA w okresie rekonwalescencji. Pacjenci uczuleni na morfinę/dilaudid otrzymają substytut narkotykopioidu (który zostanie przeliczony na odpowiedniki morfiny na potrzeby badania). Pielęgniarki będą mogły podawać dożylne bolusy morfiny PRN w przypadku niewystarczającej kontroli bólu. Jeśli cztery bolusy nie przyniosły odpowiedniego działania przeciwbólowego, stosuje się fentayl w dawce 50 mcg do czasu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Turk, Loyola Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Grupa B- Brak bloku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj