Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paravertebralt block för perkutan nefrolitotomi (PRONE)

13 mars 2019 uppdaterad av: Thomas Turk, Loyola University

Paravertebralt block för perkutan nefrolitotomi (PRONE)

Denna studie kommer att jämföra postoperativa smärtnivåer hos patienter som får paravertebral blockad före perkutan nefrolitotomi (PCNL) kirurgi kontra de som inte får blocket. Vi antar att patienter som får blocket kommer att ha lägre postoperativa smärtpoäng och kräva mindre narkotika.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De strategier som används för att hantera nefrolitiasis inklusive medicinsk expulsiv terapi, extrakorporeal chockvåg (ESWL), ureteroskopi, öppen kirurgi och perkutan nefrolitotomi (PCNL). PCNL i ett slutenvårdsförfarande utfört i två steg. Steg 1, är placeringen av en dräneringsledning (nefrostomirör) från baksidan in i njurens uppsamlingssystem. Detta steg utförs vanligtvis av interventionsradiologer under medveten sedering. Steg 2 utförs av urologer och innebär utvidgning av nefrostomirörets trakt, placering av ett åtkomsthölje och faktisk borttagning av stenen med hjälp av endoskopisk utrustning. Den minimalt invasiva metoden med PCNL är väl accepterad att vara lika effektiv som öppna procedurer för stenborttagning med mindre sjuklighet. Postoperativ smärtbehandling är fortfarande utmanande och kan leda till förlängda sjukhusvistelser.

Denna randomiserade, dubbelblinda studie utformad för att bedöma effekterna av paravertebral blockering på intraoperativ och postoperativ smärtkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke till att genomgå perkutan nefrolitotomi
  • Mellan 18 och 75 år
  • Kunna ge sitt samtycke, fylla i studiedokument och slutföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Kommer att ha bilateral perkutan nefrolitotomi
  • Har en infektion på platsen för det föreslagna blocket
  • Har anatomi som förhindrar förmågan att utföra blockering
  • Har en koagulopati som kan öka deras chanser att blöda från blocket
  • Har en känd allergi mot lokalanestetika
  • Kan inte fylla i VAS-skalan på grund av fysiska eller psykiska tillstånd
  • Kan inte använda en patientkontrollerad analgesi (PCA) på grund av fysiska eller psykiska tillstånd
  • är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp B- Inget block
Deltagare som randodiserats till denna arm kommer att få en lokalbedövningsinjektion och tryck applicerat på det paravertebrala utrymmet. En paravertebral injektion kommer inte att genomföras.
Övrig: Grupp B- Inget block
direkt tryck i 5 minuter kommer att hållas på platsen där lokalbedövningen applicerades för att efterlikna appliceringen av blocket.
Andra namn:
  • Placebogruppen
Aktiv komparator: Grupp A- Paravertebralt block
Deltagare som randodiserats till denna arm kommer att få en injektion med lokalbedövning (Bupivicaine 0,5 % utan adrenalin) och kommer att ges ett paravetebralt block i det paravertebrala T10-utrymmet.
Läkemedel: Grupp A-Paravertebralt block
Bupivicaine 0,5 % utan epinefrin (100mg)20cc kommer att injiceras i T10 paravertebral utrymme. Aktiv grupp
Andra namn:
  • Grupp A-Paravertebralt block Aktiv grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
postoperativ smärta kommer att mätas med Visual Analog Scale (VAS.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opiodanvändning
Tidsram: 24 timmar
Alla patienter kommer att få samma postoperativa smärtkontroll, vilket inte avviker från vårt standardprotokoll för patienter som får PCNL. Alla patienter kommer omedelbart att ges en PCA vid återhämtning. Patienter som är allergiska mot morfin/dilaudid kommer att ges ett narkotikopioidsubstitut (som kommer att omvandlas till morfinekvivalenter för studiens syfte). Sjuksköterskor kommer att tillåtas administrera IV bolus av morfin PRN för otillräcklig smärtkontroll. Om fyra bolusdoser inte gav adekvat analgesi, kommer fentayl 50 mikrogram att användas tills adekvat smärtkontroll uppnåtts.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Turk, Loyola Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2011

Första postat (Uppskatta)

28 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 203648

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Grupp B- Inget block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera