Паравертебральная блокада при чрескожной нефролитотомии (PRONE)
Паравертебральная блокада для чрескожной нефролитотомии (ПРОН)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стратегии, используемые для лечения нефролитиаза, включают медикаментозную экспульсивную терапию, экстракорпоральную ударную волну (ЭУВЛ), уретероскопию, открытую хирургию и чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ). ПНЛ в условиях стационара проводится в два этапа. 1-й этап – размещение дренажной линии (нефростомической трубки) сзади в собирательную систему почки. Этот шаг обычно выполняется интервенционными рентгенологами под седацией в сознании. Шаг 2 выполняется урологами и включает в себя расширение тракта нефростомической трубки, размещение интродьюсера и фактическое удаление камня с помощью эндоскопического оборудования. Общепризнано, что минимально инвазивный подход ЧНЛ столь же эффективен, как и открытые процедуры удаления камней, но с меньшими осложнениями. Лечение послеоперационной боли остается сложной задачей и может привести к длительному пребыванию в стационаре.
Это рандомизированное двойное слепое исследование предназначено для оценки влияния паравертебральной блокады на интраоперационный и послеоперационный контроль боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие на чрескожную нефролитотомию
- В возрасте от 18 до 75 лет
- Способность давать согласие, заполнять исследовательские документы и выполнять все процедуры исследования и последующие визиты
Критерий исключения:
- Будет двусторонняя чрескожная нефролитотомия
- Наличие инфекции в месте предполагаемой блокады
- Иметь анатомию, препятствующую выполнению блока
- Имеют коагулопатию, которая может увеличить вероятность кровотечения из-за блокады.
- Имейте известную аллергию на местные анестетики
- Не могут заполнить шкалу ВАШ из-за физического или психического состояния
- Не могут использовать устройство для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) из-за физических или психических заболеваний.
- беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа B - без блокировки
Участникам, рандомизированным в эту руку, сделают инъекцию местного анестетика и давление на паравертебральное пространство.
Паравертебральная инъекция не проводится.
|
прямое давление в течение 5 минут будет удерживаться в месте, где применялся местный анестетик, чтобы имитировать применение блокады.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа А- Паравертебральная блокада
Участникам, рандомизированным в эту группу, сделают инъекцию местного анестетика (бупивакаин 0,5% без адреналина) и сделают параветебральную блокаду в паравертебральном пространстве Т10.
|
Бупивакаин 0,5% без адреналина (100 мг) 20 мл вводят в паравертебральное пространство Т10.
Активная группа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Все пациенты получат одинаковый послеоперационный контроль боли, который не отклоняется от нашего стандартного протокола для пациентов, получающих ПНЛ.
Всем пациентам сразу после выздоровления будет проведена АКП.
Пациентам с аллергией на морфин/дилаудид будет дан заменитель наркотических опиоидов (который будет преобразован в эквиваленты морфина для целей исследования).
Медсестрам будет разрешено вводить внутривенно болюсы морфина PRN для неадекватного обезболивания.
Если четыре болюса не дали адекватного обезболивания, будет использоваться фентайл 50 мкг до тех пор, пока не будет достигнут адекватный контроль боли.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Turk, Loyola Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 203648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .