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Blocco paravertebrale per nefrolitotomia percutanea (PRONE)

13 marzo 2019 aggiornato da: Thomas Turk, Loyola University

Blocco paravertebrale per nefrolitotomia percutanea (PRONE)

Questo studio confronterà i livelli di dolore post-operatorio nei pazienti che ricevono il blocco paravertebrale prima dell'intervento di nefrolitotomia percutanea (PCNL) rispetto a quelli che non ricevono il blocco. Ipotizziamo che i pazienti che ricevono il blocco avranno punteggi del dolore post-operatorio più bassi e richiederanno meno narcotici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie utilizzate per gestire la nefrolitiasi includono la terapia espulsiva medica, l'onda d'urto extracorporea (ESWL), l'ureteroscopia, la chirurgia a cielo aperto e la nefrolitotomia percutanea (PCNL). PCNL in una procedura ospedaliera eseguita in due fasi. Il passaggio 1 è il posizionamento di una linea di drenaggio (tubo per nefrostomia) dalla parte posteriore nel sistema di raccolta del rene. Questo passaggio viene tipicamente eseguito da radiologi interventisti in sedazione cosciente. La fase 2 viene eseguita da urologi e prevede la dilatazione del tratto del tubo nefrostomico, il posizionamento di una guaina di accesso e l'effettiva rimozione del calcolo mediante apparecchiatura endoscopica. L'approccio minimamente invasivo del PCNL è ben accettato per essere efficace quanto le procedure aperte per la rimozione dei calcoli con minore morbilità. La gestione del dolore post-operatorio rimane impegnativa e può portare a degenze ospedaliere prolungate.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco progettato per valutare gli effetti del blocco paravertebrale sul controllo del dolore intraoperatorio e postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso a sottoporsi a nefrolitotomia percutanea
  • Tra i 18 e i 75 anni
  • In grado di dare il consenso, compilare i documenti dello studio e completare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Verrà sottoposto a nefrolitotomia percutanea bilaterale
  • Avere un'infezione nel sito del blocco proposto
  • Avere un'anatomia che impedisce la capacità di eseguire il blocco
  • Avere una coagulopatia che può aumentare le probabilità di sanguinamento dal blocco
  • Avere un'allergia nota agli anestetici locali
  • Non sono in grado di compilare la scala VAS a causa di condizioni fisiche o mentali
  • Non sono in grado di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) a causa di condizioni fisiche o mentali
  • Sono incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo B: nessun blocco
I partecipanti randomizzati a questo braccio avranno un'iniezione di anestetico locale e una pressione applicata allo spazio paravertebrale. Non verrà eseguita un'iniezione paravertebrale.
Altro: Gruppo B- Nessun blocco
si terrà una pressione diretta per 5 minuti nel punto in cui è stato applicato l'anestetico locale per imitare l'applicazione del blocco.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo
Comparatore attivo: Gruppo A: blocco paravertebrale
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un'iniezione di anestetico locale (Bupivicaina 0,5% senza epinefrina) e verrà somministrato un blocco paravertebrale nello spazio paravertebrale T10.
Droga: Blocco paravertebrale di gruppo A
Bupivicaina 0,5% senza epinefrina (100 mg) 20 cc verrà iniettata nello spazio paravertebrale T10. Gruppo attivo
Altri nomi:
  • Gruppo A-Blocco paravertebrale Gruppo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
il dolore post-operatorio sarà misurato mediante la Visual Analog Scale (VAS.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso controllo del dolore postoperatorio, che non si discosta dal nostro protocollo standard per i pazienti che ricevono PCNL. Tutti i pazienti riceveranno immediatamente un PCA in recupero. Ai pazienti allergici alla morfina/dilaudid verrà somministrato un sostituto narcoticopioide (che sarà convertito in morfina equivalente ai fini dello studio). Gli infermieri saranno autorizzati a somministrare boli IV di morfina PRN per un controllo inadeguato del dolore. Se quattro boli non hanno prodotto un'analgesia adeguata, verrà utilizzato fentayl 50 mcg fino al raggiungimento di un adeguato controllo del dolore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Turk, Loyola Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gruppo B- Nessun blocco

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