このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経皮的腎結石切開術用脊椎傍ブロック (PRONE)

2019年3月13日 更新者：Thomas Turk、Loyola University

経皮的腎結石切開術用脊椎傍ブロック (PRONE)

この研究では、経皮的腎砕石術（PCNL）手術前に傍脊椎ブロックを受けた患者とブロックを受けなかった患者の術後疼痛レベルを比較します。 私たちは、ブロックを受けた患者は術後の疼痛スコアが低く、必要な麻薬の量が少なくなるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腎結石症の管理に使用される戦略には、薬物排出療法、体外衝撃波 (ESWL)、尿管鏡検査、開腹手術、経皮的腎結石切開術 (PCNL) などがあります。 入院患者の PCNL は 2 つのステップで実行されます。 ステップ 1 は、背中から腎臓の収集システムへの排液ライン (腎瘻チューブ) の設置です。 このステップは通常、意識的鎮静下で介入放射線科医によって実行されます。 ステップ 2 は泌尿器科医によって行われ、腎瘻チューブの管の拡張、アクセス シースの設置、および内視鏡機器を使用した実際の結石の除去が含まれます。 PCNL の低侵襲アプローチは、罹患率が低く、結石除去のための観血的処置と同じくらい効果的であると広く受け入れられています。 術後の痛みの管理は依然として困難であり、入院期間の延長につながる可能性があります。

このランダム化二重盲検試験は、術中および術後の疼痛管理に対する傍脊椎ブロックの効果を評価するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経皮的腎結石切開術を受けることに同意する
  • 18歳から75歳まで
  • 同意し、研究書類に記入し、すべての研究手順とフォローアップ訪問を完了できる

除外基準:

  • 両側経皮的腎結石切開術を行う予定です
  • ブロック予定部位に感染症がある
  • ブロックを実行できない解剖学的構造を持っている
  • 凝固障害があるため、ブロックから出血する可能性が高くなります。
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーがある
  • 身体的または精神的状態によりVASスケールに記入できない
  • 身体的または精神的状態のため、患者管理鎮痛 (PCA) 装置を使用できない
  • 妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ B - ブロックなし
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、局所麻酔薬を注射され、脊椎傍腔に圧力が加えられます。 脊椎傍注射は行われません。
他の：グループ B - ブロックなし
ブロックの適用を模倣するために、局所麻酔薬が適用された部位に直接圧力を 5 分間保持します。
他の名前：
  • プラセボ群
アクティブコンパレータ：グループ A - 傍脊椎ブロック
このアームにランダムに割り当てられた参加者には、局所麻酔薬（エピネフリンを含まないブピビカイン 0.5%）が注射され、T10 脊椎傍腔への脊椎傍ブロックが施されます。
薬：グループ A - 脊椎傍ブロック
エピネフリンを含まないブピビカイン 0.5% (100mg) 20cc を T10 脊椎傍腔に注射します。 アクティブグループ
他の名前：
  • グループ A - 脊椎傍ブロック アクティブ グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：24時間
術後の痛みは、Visual Analog Scale (VAS.) によって測定されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠：24時間
すべての患者は同じ術後疼痛管理を受けますが、これは PCNL を受けている患者に対する標準プロトコールから逸脱するものではありません。 すべての患者には、回復期に直ちに PCA が投与されます。 モルヒネ/ジラウジドにアレルギーのある患者には、ナルコチコピオイド代替品が投与されます（研究の目的でモルヒネ同等物に変換されます）。 看護師は、疼痛管理が不十分な場合にモルヒネPRNのIVボーラス投与を許可されることになる。 4回のボーラス投与で適切な鎮痛が得られなかった場合、適切な疼痛コントロールが達成されるまでフェンタイル50mcgが使用されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loyola University

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Turk、Loyola Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月13日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 203648

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

グループ B - ブロックなしの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gabon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する