Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální blok pro perkutánní nefrolitotomii (PRONE)

13. března 2019 aktualizováno: Thomas Turk, Loyola University

Paravertebrální blok pro perkutánní nefrolitotomii (PRONE)

Tato studie bude porovnávat úrovně pooperační bolesti u pacientů, kteří dostali paravertebrální blok před operací perkutánní nefrolitotomie (PCNL) s těmi, kteří blok nedostali. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostanou blok, budou mít nižší skóre pooperační bolesti a vyžadují méně narkotik.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie používané k léčbě nefrolitiázy včetně lékařské expulzivní terapie, mimotělní rázové vlny (ESWL), ureteroskopie, otevřené operace a perkutánní nefrolitotomie (PCNL). PCNL v lůžkovém postupu prováděném ve dvou krocích. Krok 1 je umístění drenážního vedení (nefrostomické trubice) ze zadní části do sběrného systému ledviny. Tento krok obvykle provádějí intervenční radiologové pod sedací při vědomí. Krok 2 provádějí urologové a zahrnuje dilataci traktu nefrostomické trubice, umístění přístupového pouzdra a vlastní odstranění konkrementu pomocí endoskopického zařízení. Minimálně invazivní přístup PCNL je dobře uznáván jako stejně účinný jako otevřené postupy pro odstranění konkrementu s menší morbiditou. Pooperační léčba bolesti zůstává náročná a může vést k prodloužení hospitalizace.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie navržená k posouzení účinků paravertebrálního bloku na peroperační a pooperační kontrolu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s provedením perkutánní nefrolitotomie
  • Ve věku od 18 do 75 let
  • Schopnost vyjádřit souhlas, vyplnit studijní dokumenty a dokončit všechny studijní postupy a následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupí oboustrannou perkutánní nefrolitotomii
  • Mít infekci v místě navrhovaného bloku
  • Mít anatomii, která brání schopnosti provádět blok
  • Mají koagulopatii, která může zvýšit jejich šance na krvácení z bloku
  • Máte známou alergii na lokální anestetika
  • Z důvodu fyzického nebo duševního stavu nejsou schopni vyplnit stupnici VAS
  • Nemohou používat zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA) kvůli fyzickým nebo duševním stavům
  • jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina B – Žádný blok
Účastníkům náhodně zařazeným do této paže bude aplikována lokální anestetická injekce a tlak aplikován na paravertebrální prostor. Paravertebrální injekce nebude provedena.
Jiný: Skupina B- Žádný blok
přímý tlak po dobu 5 minut bude držen v místě, kde bylo aplikováno lokální anestetikum, aby se napodobila aplikace bloku.
Ostatní jména:
  • Placebo skupina
Aktivní komparátor: Skupina A- Paravertebrální blokáda
Účastníci randomizovaní do této paže budou mít injekci lokálního anestetika (Bupivicain 0,5% bez epinefrinu) a bude jim podána paravetebrální blokáda do paravertebrálního prostoru T10.
Lék: Skupina A-Paravertebrální blokáda
Bupivicain 0,5% bez epinefrinu (100 mg) 20 ccm bude injikován do paravertebrálního prostoru T10. Aktivní skupina
Ostatní jména:
  • Skupina A-Paravertebrální blok Aktivní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
pooperační bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opiátů
Časové okno: 24 hodin
Všichni pacienti dostanou stejnou pooperační kontrolu bolesti, která se neliší od našeho standardního protokolu pro pacienty, kteří dostávají PCNL. Všem pacientům bude okamžitě po zotavení podána PCA. Pacientům alergickým na morfin/dilaudid bude podávána náhražka narkotikoidů (která bude pro účely studie převedena na ekvivalenty morfinu). Sestrám bude umožněno podávat IV bolusy morfinového PRN pro nedostatečnou kontrolu bolesti. Pokud čtyři bolusy neposkytly adekvátní analgezii, bude se používat fentayl 50 mcg, dokud nebude dosaženo adekvátní kontroly bolesti.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turk, Loyola Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Skupina B- Žádný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit