Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paravertebral blok til perkutan nefrolitotomi (PRONE)

13. marts 2019 opdateret af: Thomas Turk, Loyola University

Paravertebral blokering for perkutan nefrolitotomi (PRONE)

Denne undersøgelse vil sammenligne postoperative smerteniveauer hos patienter, der modtager paravertebral blokering før perkutan nefrolitotomi (PCNL) kirurgi versus dem, der ikke modtager blokeringen. Vi antager, at patienter, der modtager blokeringen, vil have lavere postoperative smertescore og kræve mindre narkotika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De strategier, der bruges til at håndtere nefrolithiasis, herunder medicinsk uddrivende terapi, ekstrakorporal chokbølge (ESWL), ureteroskopi, åben kirurgi og perkutan nefrolitotomi (PCNL). PCNL i en indlæggelsesprocedure udført i to trin. Trin 1, er placeringen af ​​en dræningsledning (nefrostomirør) fra bagsiden ind i nyrens opsamlingssystem. Dette trin udføres typisk af interventionelle radiologer under bevidst sedation. Trin 2 udføres af urologer og involverer udvidelse af kanalen af ​​nefrostomirøret, placering af en adgangsskede og faktisk fjernelse af stenen ved hjælp af endoskopisk udstyr. Den minimalt invasive tilgang til PCNL er velkendt for at være lige så effektiv som åbne procedurer til fjernelse af sten med mindre sygelighed. Postoperativ smertebehandling er fortsat udfordrende og kan føre til forlængede hospitalsophold.

Dette randomiserede, dobbeltblindede forsøg designet til at vurdere virkningerne af paravertebral blokering på intra-operativ og post-operativ smertekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til at gennemgå perkutan nefrolitotomi
  • Mellem 18 og 75 år
  • Kunne give samtykke, udfylde undersøgelsesdokumenter og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Vil have bilateral perkutan nefrolitotomi
  • Har en infektion på stedet for den foreslåede blok
  • Har en anatomi, der forhindrer evnen til at udføre blokering
  • Har en koagulopati, som kan øge deres chancer for at bløde fra blokken
  • Har en kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Er ude af stand til at udfylde VAS-skalaen på grund af fysiske eller psykiske forhold
  • Er ude af stand til at bruge en patientstyret analgesi (PCA) enhed på grund af fysiske eller mentale forhold
  • er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe B- Ingen blok
Deltagere randodiseret til denne arm vil få en lokalbedøvende injektion og tryk på det paravertebrale rum. En paravertebral injektion vil ikke blive udført.
Andet: Gruppe B- Ingen blokering
direkte tryk i 5 minutter vil blive holdt på det sted, hvor lokalbedøvelsen blev påført for at efterligne påføringen af ​​blokken.
Andre navne:
  • Placebo gruppe
Aktiv komparator: Gruppe A- Paravertebral blok
Deltagere randodiseret til denne arm vil få en lokalbedøvelse (Bupivicaine 0,5% uden epinephrin) injektion og vil blive givet en paravetebral blokering i T10 paravertebralrummet.
Medicin: Gruppe A-Paravertebral blok
Bupivicain 0,5 % uden adrenalin (100mg)20cc vil blive injiceret i det paravertebrale T10-rum. Aktiv gruppe
Andre navne:
  • Gruppe A-Paravertebral blok Aktiv gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiodbrug
Tidsramme: 24 timer
Alle patienter vil modtage den samme postoperative smertekontrol, som ikke afviger fra vores standardprotokol for patienter, der modtager PCNL. Alle patienter vil straks få en PCA i bedring. Patienter, der er allergiske over for morfin/dilaudid, vil blive givet en narcoticopioid-erstatning (som vil blive omdannet til morfinækvivalenter med henblik på undersøgelsen). Sygeplejersker vil få lov til at administrere IV bolus af morfin PRN for utilstrækkelig smertekontrol. Hvis fire bolusser ikke gav tilstrækkelig analgesi, vil fentayl 50mcg blive brugt, indtil tilstrækkelig smertekontrol er opnået.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Turk, Loyola Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2011

Først opslået (Skøn)

28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Gruppe B- Ingen blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner