Bloc paravertébral pour néphrolithotomie percutanée (PRONE)
Bloc paravertébral pour néphrolithotomie percutanée (PRONE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stratégies utilisées pour gérer la néphrolithiase, y compris la thérapie médicale expulsive, l'onde de choc extracorporelle (ESWL), l'urétéroscopie, la chirurgie ouverte et la néphrolithotomie percutanée (PCNL). PCNL dans une procédure hospitalière réalisée en deux étapes. L'étape 1 consiste à placer une ligne de drainage (tube de néphrostomie) de l'arrière dans le système collecteur du rein. Cette étape est généralement réalisée par des radiologues interventionnels sous sédation consciente. L'étape 2 est réalisée par des urologues et implique la dilatation du tube de néphrostomie, la mise en place d'une gaine d'accès et le retrait réel de la pierre à l'aide d'un équipement endoscopique. L'approche mini-invasive de PCNL est bien acceptée pour être aussi efficace que les procédures ouvertes pour l'élimination des calculs avec moins de morbidité. La gestion de la douleur post-opératoire reste difficile et peut entraîner des séjours prolongés à l'hôpital.
Cet essai randomisé en double aveugle a été conçu pour évaluer les effets du bloc paravertébral sur le contrôle de la douleur peropératoire et postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à subir une néphrolithotomie percutanée
- Entre 18 et 75 ans
- Capable de consentir, de remplir des documents d'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Aura une néphrolithotomie percutanée bilatérale
- Avoir une infection au site du bloc proposé
- Avoir une anatomie qui empêche la capacité d'effectuer un bloc
- Avoir une coagulopathie qui peut augmenter leurs risques de saignement du bloc
- Avoir une allergie connue aux anesthésiques locaux
- Sont incapables de remplir l'échelle VAS en raison de conditions physiques ou mentales
- Sont incapables d'utiliser un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) en raison de conditions physiques ou mentales
- êtes enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe B - Pas de blocage
Les participants répartis au hasard dans ce bras recevront une injection d'anesthésique local et une pression appliquée dans l'espace paravertébral.
Aucune injection paravertébrale ne sera effectuée.
|
une pression directe pendant 5 minutes sera maintenue sur le site où l'anesthésique local a été appliqué pour imiter l'application du bloc.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe A- Bloc paravertébral
Les participants randomisés dans ce bras recevront une injection d'anesthésique local (bupivicaïne 0,5 % sans épinéphrine) et recevront un bloc paravertébral dans l'espace paravertébral T10.
|
La bupivicaïne 0,5% sans épinéphrine (100mg) 20cc sera injectée dans l'espace paravertébral T10.
Groupe actif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur
Délai: 24 heures
|
La douleur post-opératoire sera mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation d'opioïdes
Délai: 24 heures
|
Tous les patients recevront le même contrôle de la douleur post-opératoire, qui ne s'écarte pas de notre protocole standard pour les patients recevant PCNL.
Tous les patients recevront immédiatement une PCA en convalescence.
Les patients allergiques à la morphine/dilaudide recevront un substitut narcoticopioïde (qui sera converti en équivalents morphine pour les besoins de l'étude).
Les infirmières seront autorisées à administrer des bolus IV de morphine PRN en cas de contrôle inadéquat de la douleur.
Si quatre bolus n'ont pas donné une analgésie adéquate, le fentayl 50 mcg sera utilisé jusqu'à ce qu'un contrôle adéquat de la douleur soit obtenu.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Turk, Loyola Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 203648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .