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Paravertebraler Block für die perkutane Nephrolithotomie (PRONE)

13. März 2019 aktualisiert von: Thomas Turk, Loyola University

Paravertebraler Block für die perkutane Nephrolithotomie (PRONE)

In dieser Studie werden die postoperativen Schmerzniveaus bei Patienten verglichen, die vor einer perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) eine paravertebrale Blockade erhalten, im Vergleich zu denen, die die Blockade nicht erhalten. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die die Blockade erhalten, niedrigere postoperative Schmerzwerte haben und weniger Betäubungsmittel benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zur Behandlung von Nephrolithiasis verwendeten Strategien umfassen medizinische Ausstoßtherapie, extrakorporale Stoßwelle (ESWL), Ureteroskopie, offene Operation und perkutane Nephrolithotomie (PCNL). PCNL in einem stationären Eingriff, der in zwei Schritten durchgeführt wird. Schritt 1 ist die Platzierung einer Drainageleitung (Nephrostomieschlauch) von hinten in das Sammelsystem der Niere. Dieser Schritt wird typischerweise von interventionellen Radiologen unter bewusster Sedierung durchgeführt. Schritt 2 wird von Urologen durchgeführt und umfasst die Erweiterung des Trakts der Nephrostomiekanüle, die Platzierung einer Zugangshülse und die tatsächliche Entfernung des Steins mithilfe endoskopischer Geräte. Es wird allgemein angenommen, dass der minimalinvasive Ansatz der PCNL genauso wirksam ist wie offene Verfahren zur Steinentfernung mit geringerer Morbidität. Die postoperative Schmerzbehandlung bleibt eine Herausforderung und kann zu längeren Krankenhausaufenthalten führen.

Diese randomisierte, doppelblinde Studie soll die Auswirkungen einer paravertebralen Blockade auf die intraoperative und postoperative Schmerzkontrolle bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung zur perkutanen Nephrolithotomie
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Kann einwilligen, Studiendokumente ausfüllen und alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Wird eine bilaterale perkutane Nephrolithotomie haben
  • An der Stelle der vorgeschlagenen Blockade liegt eine Infektion vor
  • Eine Anatomie haben, die die Fähigkeit zum Blockieren verhindert
  • Sie haben eine Koagulopathie, die das Risiko einer Blutung aus dem Block erhöhen kann
  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Aufgrund körperlicher oder geistiger Probleme nicht in der Lage sind, die VAS-Skala auszufüllen
  • Aufgrund körperlicher oder geistiger Probleme nicht in der Lage sind, ein Gerät zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) zu verwenden
  • Sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe B – Kein Block
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Lokalanästhesie-Injektion und Druck auf den paravertebralen Raum. Eine paravertebrale Injektion wird nicht durchgeführt.
Sonstiges: Gruppe B – Kein Block
An der Stelle, an der das Lokalanästhetikum angewendet wurde, wird 5 Minuten lang direkter Druck ausgeübt, um die Anwendung des Blocks nachzuahmen.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe
Aktiver Komparator: Gruppe A – Paravertebraler Block
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Lokalanästhetikum-Injektion (Bupivicain 0,5 % ohne Adrenalin) und erhalten eine paravetebrale Blockade in den paravertebralen T10-Raum.
Arzneimittel: Gruppe A – Paravertebraler Block
Bupivicain 0,5 % ohne Adrenalin (100 mg) 20 ml werden in den paravertebralen T10-Raum injiziert. Aktive Gruppe
Andere Namen:
  • Gruppe A – Paravertebraler Block Aktive Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiodkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Alle Patienten erhalten die gleiche postoperative Schmerzkontrolle, die nicht von unserem Standardprotokoll für Patienten, die PCNL erhalten, abweicht. Alle Patienten erhalten zur Genesung sofort eine PCA. Patienten, die gegen Morphin/Dilaudid allergisch sind, erhalten einen Betäubungsmittel-Opioid-Ersatzstoff (der für die Zwecke der Studie in Morphinäquivalente umgewandelt wird). Krankenschwestern dürfen bei unzureichender Schmerzkontrolle intravenöse Boli von Morphin-PRN verabreichen. Wenn vier Bolusgaben keine ausreichende Analgesie bewirkten, wird Fentayl 50 µg verwendet, bis eine ausreichende Schmerzkontrolle erreicht ist.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Turk, Loyola Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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