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Bloqueio paravertebral para nefrolitotomia percutânea (PRONE)

13 de março de 2019 atualizado por: Thomas Turk, Loyola University

Bloqueio paravertebral para nefrolitotomia percutânea (PRONE)

Este estudo irá comparar os níveis de dor pós-operatória em pacientes que receberam bloqueio paravertebral antes da cirurgia de nefrolitotomia percutânea (PCNL) versus aqueles que não receberam o bloqueio. Nossa hipótese é que os pacientes que recebem o bloqueio terão pontuações de dor pós-operatória mais baixas e exigirão menos narcóticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As estratégias usadas para controlar a nefrolitíase, incluindo terapia médica expulsiva, onda de choque extracorpórea (ESWL), ureteroscopia, cirurgia aberta e nefrolitotomia percutânea (PCNL). PCNL em procedimento hospitalar realizado em duas etapas. A etapa 1 é a colocação de uma linha de drenagem (tubo de nefrostomia) das costas para o sistema coletor do rim. Esta etapa é normalmente realizada por radiologistas intervencionistas sob sedação consciente. A etapa 2 é realizada por urologistas e envolve a dilatação do trajeto do tubo de nefrostomia, a colocação de uma bainha de acesso e a remoção real do cálculo usando equipamento endoscópico. A abordagem minimamente invasiva da PCNL é bem aceita por ser tão eficaz quanto os procedimentos abertos para remoção de cálculos com menos morbidade. O manejo da dor pós-operatória continua desafiador e pode levar a internações hospitalares prolongadas.

Este estudo randomizado, duplo-cego, foi desenvolvido para avaliar os efeitos do bloqueio paravertebral no controle da dor intra e pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento para se submeter a nefrolitotomia percutânea
  • Entre os 18 e os 75 anos
  • Capaz de consentir, preencher os documentos do estudo e concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Terá nefrolitotomia percutânea bilateral
  • Ter uma infecção no local do bloqueio proposto
  • Têm anatomia que impede a capacidade de realizar o bloqueio
  • Tem uma coagulopatia que pode aumentar suas chances de sangramento do bloco
  • Tem alergia conhecida a anestésicos locais
  • São incapazes de preencher a escala VAS devido a condições físicas ou mentais
  • São incapazes de usar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) devido a condições físicas ou mentais
  • está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo B- Sem Bloqueio
Os participantes randomizados para este braço receberão uma injeção de anestésico local e pressão aplicada no espaço paravertebral. Uma injeção paravertebral não será realizada.
Outro: Grupo B- Sem bloqueio
pressão direta por 5 minutos será realizada no local onde o anestésico local foi aplicado para simular a aplicação do bloqueio.
Outros nomes:
  • Grupo Placebo
Comparador Ativo: Grupo A- Bloqueio paravertebral
Os participantes randomizados para este braço receberão uma injeção de anestésico local (Bupivicaína 0,5% sem epinefrina) e um bloqueio paravetebral no espaço paravertebral T10.
Medicamento: Grupo A-Bloqueio paravertebral
Bupivicaína 0,5% sem epinefrina (100mg)20cc será injetada no espaço paravertebral T10. Grupo ativo
Outros nomes:
  • Grupo A-Bloqueio paravertebral Grupo Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 24 horas
a dor pós-operatória será mensurada pela Escala Visual Analógica (EVA.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: 24 horas
Todos os pacientes receberão o mesmo controle da dor pós-operatória, o que não se desvia do nosso protocolo padrão para pacientes que recebem PCNL. Todos os pacientes receberão imediatamente um PCA em recuperação. Os pacientes alérgicos à morfina/dilaudidos receberão um narcoticopióide substituto (que será convertido em equivalentes de morfina para o propósito do estudo). Os enfermeiros poderão administrar bolus IV de morfina PRN para controle inadequado da dor. Se quatro bolus não produzirem analgesia adequada, fentail 50mcg será usado até que o controle adequado da dor seja alcançado.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Turk, Loyola Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 203648

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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