Bloque paravertebral para nefrolitotomía percutánea (PRONE)
13 de marzo de 2019 actualizado por: Thomas Turk, Loyola University
Bloque paravertebral para nefrolitotomía percutánea (PRONE)
Este estudio comparará los niveles de dolor posoperatorio en pacientes que reciben bloqueo paravertebral antes de la cirugía de nefrolitotomía percutánea (NLPC) versus aquellos que no reciben bloqueo.
Presumimos que los pacientes que reciben el bloqueo tendrán puntajes de dolor posoperatorio más bajos y requerirán menos narcóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias utilizadas para el manejo de la nefrolitiasis incluyen terapia médica expulsiva, ondas de choque extracorpóreas (ESWL), ureteroscopia, cirugía abierta y nefrolitotomía percutánea (PCNL). PCNL en un procedimiento de hospitalización realizado en dos pasos. El paso 1 es la colocación de una línea de drenaje (tubo de nefrostomía) desde la parte posterior hasta el sistema colector del riñón. Este paso generalmente lo realizan radiólogos intervencionistas bajo sedación consciente. El paso 2 lo realizan los urólogos e implica la dilatación del trayecto del tubo de nefrostomía, la colocación de una vaina de acceso y la extracción real del cálculo mediante un equipo endoscópico. Se acepta que el enfoque mínimamente invasivo de la NLPC es tan efectivo como los procedimientos abiertos para la extracción de cálculos con menos morbilidad. El manejo del dolor posoperatorio sigue siendo un desafío y puede llevar a estadías prolongadas en el hospital.
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, diseñado para evaluar los efectos del bloqueo paravertebral en el control del dolor intraoperatorio y posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para someterse a nefrolitotomía percutánea
- Entre los 18 y 75 años
- Capaz de dar su consentimiento, completar los documentos del estudio y completar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Habrá nefrolitotomía percutánea bilateral
- Tiene una infección en el sitio del bloqueo propuesto.
- Tener una anatomía que impida la capacidad de realizar bloqueos.
- Tiene una coagulopatía que puede aumentar sus posibilidades de sangrado por el bloqueo.
- Tiene una alergia conocida a los anestésicos locales.
- No pueden llenar la escala VAS debido a condiciones físicas o mentales
- No pueden usar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) debido a condiciones físicas o mentales
- estas embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo B- Sin bloque
A los participantes asignados al azar a este brazo se les aplicará una inyección de anestesia local y presión en el espacio paravertebral.
No se realizará una inyección paravertebral.
|
Se mantendrá presión directa durante 5 minutos en el sitio donde se aplicó el anestésico local para imitar la aplicación del bloqueo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo A- Bloqueo paravertebral
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una inyección de anestesia local (bupivicaína al 0,5 % sin epinefrina) y se les administrará un bloqueo paravertebral en el espacio paravertebral T10.
|
Se inyectarán 20 cc de bupivcaína al 0,5 % sin epinefrina (100 mg) en el espacio paravertebral T10.
Grupo activo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
el dolor postoperatorio se medirá mediante la Escala Visual Analógica (EVA.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de opiáceos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Todos los pacientes recibirán el mismo control del dolor posoperatorio, que no se desvía de nuestro protocolo estándar para pacientes que reciben NLP.
Todos los pacientes recibirán inmediatamente un PCA en recuperación.
A los pacientes alérgicos a la morfina/dilaudid se les administrará un sustituto de narcoticopioide (que se convertirá en equivalentes de morfina para los fines del estudio).
Las enfermeras podrán administrar bolos intravenosos de morfina PRN para el control inadecuado del dolor.
Si cuatro bolos no produjeron una analgesia adecuada, se usarán 50 mcg de fentayl hasta que se logre un control adecuado del dolor.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Turk, Loyola Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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