Paravertebraal blok voor percutane nefrolithotomie (PRONE)
Paravertebraal blok voor percutane nefrolithotomie (PRONE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De strategieën die worden gebruikt om nefrolithiase te behandelen, waaronder medische expulsieve therapie, extracorporale schokgolf (ESWL), ureteroscopie, open chirurgie en percutane nefrolithotomie (PCNL). PCNL in een intramurale procedure die in twee stappen wordt uitgevoerd. Stap 1 is het plaatsen van een drainagelijn (nefrostomiebuis) van achteren in het opvangsysteem van de nier. Deze stap wordt meestal uitgevoerd door interventionele radiologen onder bewuste sedatie. Stap 2 wordt uitgevoerd door urologen en omvat het verwijden van het kanaal van de nefrostomiebuis, het plaatsen van een toegangshuls en het daadwerkelijk verwijderen van de steen met behulp van endoscopische apparatuur. Het is algemeen aanvaard dat de minimaal invasieve benadering van PCNL even effectief is als open procedures voor steenverwijdering met minder morbiditeit. Postoperatieve pijnbeheersing blijft een uitdaging en kan leiden tot langere ziekenhuisopnames.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie was bedoeld om de effecten van paravertebrale blokkade op intra-operatieve en postoperatieve pijnbeheersing te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming om percutane nefrolithotomie te ondergaan
- Tussen de 18 en 75 jaar
- In staat om toestemming te geven, onderzoeksdocumenten in te vullen en alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Zal bilaterale percutane nefrolithotomie ondergaan
- Heb een infectie op de plaats van de voorgestelde blokkade
- Een anatomie hebben die het vermogen om blokkades uit te voeren verhindert
- Een coagulopathie hebben die hun kans op bloedingen uit de blokkade kan vergroten
- Een bekende allergie hebben voor lokale anesthetica
- De VAS-schaal niet kunt invullen vanwege lichamelijke of geestelijke aandoeningen
- Niet in staat zijn om een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA) te gebruiken vanwege fysieke of mentale omstandigheden
- Zwanger bent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep B - Geen blok
Bij gerandomiseerde deelnemers aan deze arm wordt een plaatselijke verdovingsinjectie toegediend en wordt er druk uitgeoefend op de paravertebrale ruimte.
Een paravertebrale injectie wordt niet uitgevoerd.
|
er wordt gedurende 5 minuten directe druk uitgeoefend op de plaats waar de plaatselijke verdoving werd aangebracht om de toepassing van het blok na te bootsen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep A - Paravertebraal blok
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een injectie met lokaal anestheticum (bupivicaine 0,5% zonder epinefrine) en krijgen een paravetebraal blok in de T10 paravertebrale ruimte.
|
Bupivicaïne 0,5% zonder epinefrine (100 mg) 20 cc wordt geïnjecteerd in de T10 paravertebrale ruimte.
Actieve Groep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve pijn wordt gemeten met de Visual Analog Scale (VAS.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opiod gebruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Alle patiënten krijgen dezelfde postoperatieve pijnbestrijding, die niet afwijkt van ons standaardprotocol voor patiënten die PCNL krijgen.
Alle patiënten krijgen tijdens herstel onmiddellijk een PCA.
Patiënten die allergisch zijn voor morfine/dilaudid zullen een narcoticopioïdsubstituut krijgen (dat voor het doel van het onderzoek zal worden omgezet in morfine-equivalenten).
Verpleegkundigen mogen IV-bolussen met morfine-PRN toedienen voor onvoldoende pijnbestrijding.
Als vier bolussen geen adequate analgesie opleverden, wordt fentayl 50 mcg gebruikt totdat de pijn voldoende onder controle is.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Turk, Loyola Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 203648
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .