Paravertebral blokk for perkutan nefrolitotomi (PRONE)
Paravertebral blokk for perkutan nefrolitotomi (PRONE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strategiene som brukes for å håndtere nefrolithiasis, inkludert medisinsk ekspulsiv terapi, ekstrakorporal sjokkbølge (ESWL), ureteroskopi, åpen kirurgi og perkutan nefrolitotomi (PCNL). PCNL i en innlagt prosedyre utført i to trinn. Trinn 1, er plassering av en dreneringsledning (nefrostomirør) fra baksiden inn i oppsamlingssystemet til nyrene. Dette trinnet utføres vanligvis av intervensjonsradiologer under bevisst sedasjon. Trinn 2 utføres av urologer og involverer utvidelse av kanalen til nefrostomirøret, plassering av en tilgangshylse og faktisk fjerning av steinen ved hjelp av endoskopisk utstyr. Den minimalt invasive tilnærmingen til PCNL er godt akseptert å være like effektiv som åpne prosedyrer for steinfjerning med mindre sykelighet. Postoperativ smertebehandling er fortsatt utfordrende og kan føre til lengre sykehusopphold.
Denne randomiserte, dobbeltblindede studien designet for å vurdere effekten av paravertebral blokkering på intraoperativ og postoperativ smertekontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å gjennomgå perkutan nefrolitotomi
- Mellom 18 og 75 år
- Kunne samtykke, fylle ut studiedokumenter og gjennomføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Vil ha bilateral perkutan nefrolitotomi
- Har en infeksjon på stedet for den foreslåtte blokken
- Har anatomi som hindrer evnen til å utføre blokkering
- Har en koagulopati som kan øke sjansene for blødning fra blokken
- Har en kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Klarer ikke å fylle ut VAS-skalaen på grunn av fysiske eller psykiske forhold
- Er ikke i stand til å bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet på grunn av fysiske eller mentale forhold
- er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe B- Ingen blokk
Deltakere randodisert til denne armen vil få en lokalbedøvelsesinjeksjon og trykk på det paravertebrale rommet.
En paravertebral injeksjon vil ikke bli utført.
|
direkte trykk i 5 minutter vil bli holdt på stedet der lokalbedøvelsen ble påført for å etterligne påføringen av blokken.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A- Paravertebral blokk
Deltakere randodisert til denne armen vil ha en lokalbedøvelse (Bupivicaine 0,5 % uten adrenalin) injeksjon og vil bli gitt en paravetebral blokk i T10 paravertebralrommet.
|
Bupivicaine 0,5 % uten adrenalin (100mg)20cc vil bli injisert i T10 paravertebralrommet.
Aktiv gruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ smerte vil bli målt med Visual Analog Scale (VAS.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opiodbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Alle pasienter vil få samme postoperative smertekontroll, som ikke avviker fra vår standardprotokoll for pasienter som får PCNL.
Alle pasienter vil umiddelbart få en PCA i bedring.
Pasienter som er allergiske mot morfin/dilaudid vil bli gitt en narcoticopioid erstatning (som vil bli konvertert til morfinekvivalenter for formålet med studien).
Sykepleiere vil få lov til å administrere IV boluser av morfin PRN for utilstrekkelig smertekontroll.
Hvis fire boluser ikke ga adekvat analgesi, vil fentayl 50mcg bli brukt inntil tilstrekkelig smertekontroll er oppnådd.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Turk, Loyola Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 203648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .