EVP-6124 与安慰剂在尼古丁依赖受试者中的安全性和认知功能研究
2017年2月21日 更新者：A. Eden Evins
EVP-6124 的概念验证研究，一种 Alpha-7 烟碱型乙酰胆碱受体激动剂，与安慰剂相比在尼古丁依赖的受试者中
本研究旨在评估研究药物 EVP-6124 疗效的初步证据，以改善健康尼古丁依赖吸烟者在使用和不使用标准逐渐减少的尼古丁替代疗法 (NRT) 的情况下的戒烟结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
345
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自我报告平均每天吸烟 ≥ 10 支香烟 6 个月且过期一氧化碳 (CO) ≥ 百万分之 10 (ppm) 或尿液可替宁 ≥ 100 ng/mL 筛选时或自我报告平均吸烟每天 5-9 支香烟，持续 6 个月，筛选时尿液可替宁≥30ng/ml
- 筛查时尿液药物筛查呈阴性
- 生育能力强、性活跃的受试者（男性和女性）必须使用有效的避孕方法，从第一次服用研究药物开始，到最后一次服用研究药物后 3 个月
- 如果是女性且有受孕能力，则在筛选和第 1 天的尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 患有不稳定的内科疾病并可能在 6 个月内住院治疗
- 入组后 6 个月内发生危及生命的心律失常、脑血管或心血管事件
- 肝功能检查升高 > 正常范围上限的 2.5 倍
- 患有肿瘤或癫痫症
- 目前正在使用其他含烟草或尼古丁的产品并且不愿尝试戒烟
- 有 6 个月的尼古丁或咖啡因以外的物质使用障碍史或重度抑郁症
- 有多种药物不良反应史
- 对尼古丁替代疗法 (NRT) >20 mg/天、安非他酮 >150 mg/天或伐尼克兰 2 mg/天持续≥4 周无反应（过去 3 个月）
- 使用排除的伴随药物
- 筛选后 30 天内因任何原因住院
- 在筛选后 30 天内使用任何研究药物或设备
- 有临床意义的血清电解质异常
- 糖尿病控制不充分
- 肾功能不全（血清肌酐 >1.8 mg/dL）
- 最近 5 年内患过恶性肿瘤，鳞状细胞癌和基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- 在筛查心电图上有临床意义的心血管异常
- 精神分裂症、双相情感障碍、创伤后应激障碍、贪食症、器质性精神障碍、痴呆症、广泛性发育障碍的终生病史
- 有未经治疗的、有临床意义的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 自我报告人类免疫缺陷病毒感染呈阳性
- 怀孕或哺乳的女性
- 当前或基线前 30 天内的任何实验药物
- 有严重的自杀风险
- 使用 Bazett 公式进行心电图 (ECG) 筛查，校正后的 QT (QTc) 间隔 >450 毫秒（男性）和 >470 毫秒（女性）或存在任何具有临床意义的心脏异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EVP-6124 + NicoDerm（活性）
每天口服一粒 EVP-6124 胶囊，持续 12 周（84 天），前 6 周（42 天）每天口服一粒 NicoDerm 贴剂（活性）
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每天口服一粒 EVP-6124 胶囊，持续 12 周（84 天）
头 6 周（42 天）每天一次 NicoDerm 贴剂。
剂量将从 21 毫克（第 1-3 周）逐渐减至 14 毫克（第 4-5 周）至 7 毫克（第 6 周）。
简短、标准、手册化的个体认知行为治疗干预将基于美国肺脏协会的戒烟课程。
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有源比较器：安慰剂 + NicoDerm（活性）
连续 12 周（84 天）每天口服一粒安慰剂胶囊，前 6 周（42 天）每天口服一粒 NicoDerm 贴剂（活性）
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头 6 周（42 天）每天一次 NicoDerm 贴剂。
剂量将从 21 毫克（第 1-3 周）逐渐减至 14 毫克（第 4-5 周）至 7 毫克（第 6 周）。
简短、标准、手册化的个体认知行为治疗干预将基于美国肺脏协会的戒烟课程。
每天口服一粒安慰剂胶囊，持续 12 周（84 天）
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实验性的：EVP-6124 + NRT 贴片（安慰剂）
12 周（84 天）每天口服一粒 EVP-6124 胶囊，前 6 周（42 天）每天口服一粒 NRT 贴剂（安慰剂）
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每天口服一粒 EVP-6124 胶囊，持续 12 周（84 天）
简短、标准、手册化的个体认知行为治疗干预将基于美国肺脏协会的戒烟课程。
前 6 周（42 天）每天一粒 NRT 贴剂（安慰剂）。
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安慰剂比较：安慰剂 + NRT 贴剂（安慰剂）
连续 12 周（84 天）每天口服一粒安慰剂胶囊，前 6 周（42 天）每天口服一粒 NRT 贴剂（安慰剂）
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简短、标准、手册化的个体认知行为治疗干预将基于美国肺脏协会的戒烟课程。
每天口服一粒安慰剂胶囊，持续 12 周（84 天）
前 6 周（42 天）每天一粒 NRT 贴剂（安慰剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EVP-6124 对 7 天流行点戒烟率的影响
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12 周
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戒烟定义为自我报告过去 7 天不吸烟，通过时间线回溯，通过呼气一氧化碳 (CO) <10 ppm 和/或尿液可替宁 <50 ng/mL 确认。
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第 1、2、4、6、8、10、12 周
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从基线到终点的呼出一氧化碳 (CO) 浓度差异
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、10、12 周
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每次就诊时测量一氧化碳浓度。
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基线，第 1、2、4、6、8、10、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EVP-6124 对通过连续性能测试命中反应时间测量的认知性能的影响
大体时间：基线、第 1 周、第 12 周
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连续性能测试 (CPT) 是警惕性/注意力控制和反应抑制的量度。
在任务期间，受试者需要在屏幕上出现字母时按下按钮，除非该字母是“X”。
注意力控制措施将作为该测试的主要措施。
基线注意力障碍与戒烟几率降低相关，戒烟会不同程度地恶化那些有基线注意力障碍的人在这项措施上的表现，而 NRT 会提高类似措施的表现。
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基线、第 1 周、第 12 周
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EVP-6124 单独或与 NRT 联合使用的安全性和耐受性
大体时间：第 1-12 周
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受试者自发报告和/或研究者观察到的所有 AE（不良经历）以及体格检查、先前和伴随用药、临床实验室测试、心电图和生命体征测量的评估。
每次访问都收集数据，并在第 12 周结束时汇总分析
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第 1-12 周
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通过 N-Back 任务反应时间测量 EVP-6124 对工作记忆的影响
大体时间：基线、第 1 周、第 12 周
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该任务是一种标准测量方法，可以评估不同任务需求水平下的工作记忆性能。
向受试者呈现一系列刺激，任务是确定每个刺激是否与之前呈现的 N 个项目相匹配。
可以通过操纵 N 的值来系统地改变处理负载，N 的值表示为精度和反应时间的变化。
错误的数量和反应时间随着 N 水平的增加而单调增加。n-back 任务对尼古丁给药和戒断效果敏感。
在这里，我们介绍反应时间 (RT)
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基线、第 1 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Eden Evins, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月23日
首次发布 (估计)
2011年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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